Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van RhuMab-E25 bij het verminderen van uitgeademd stikstofmonoxide (NO) bij allergisch astma

12 januari 2016 bijgewerkt door: John Sundy, Duke University

De rol van RhuMab-E25 bij het verminderen van uitgeademd NO bij allergisch astma

Een pilootstudie in één centrum om de beschermende effecten van RhuMAB-E25 op de fysiologie en biologie van de luchtwegen te bepalen bij allergische astmapatiënten die bronchoprovocatie ondergaan met methacholine.

Het primaire onderzoeksdoel bepaalt de beschermende invloed van RhuMAB-E25 op luchtwegontsteking zoals weerspiegeld in uitgeademde stikstofmonoxide (NO)-niveaus bij allergische astmapatiënten.

Het secundaire doel bepaalt het beschermende effect van rhuMAB E25 tegen bronchoconstrictie van de luchtwegen, zoals weerspiegeld in de provocatieve concentratie van methacholine om een ​​daling van 20% in FEV1 (PC20) te veroorzaken met methacholineprovocatietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label studie in één centrum. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan twee basislijnmetingen van uitgeademd stikstofmonoxide (NO) voor en na de methacholineprovocatietest met een tussenpoos van ten minste een week. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met RhuMAB-E25 op een open-label manier op dag 0, week 4 en 8, en ondergaan methacholineprovocatie en GEEN meting bij screening/baseline, week 0, 6 en 12. Volledige bloedtelling (CBC) zal worden uitgevoerd bij screening/baseline, week 1, 2, 4, 8 en week 12. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een screeningszwangerschapstest gedaan. Alle statistische analyses zullen plaatsvinden aan het einde van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten minstens 18 jaar oud zijn,
  • Moet een FEV1 hebben van > 70% van de voorspelde,
  • Moet bewijs hebben van bronchiale hyperreactiviteit voor methacholine, zoals gedefinieerd door een methacholine-provocatie die een daling van 20% of meer in FEV1 (PC20) < 8 mg/ml veroorzaakt
  • Gebruik van geïnhaleerde steroïden is toegestaan; tijdens de duur van het onderzoek is echter geen verandering in de dosering van geïnhaleerde steroïden toegestaan
  • Moet een normaal aantal bloedplaatjes hebben,
  • Moet bereid en bekwaam zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen allergisch astma hebben, worden uitgesloten.
  • Onderwerpen met SEH-bezoeken of infecties van de bovenste luchtwegen in de afgelopen zes weken worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met tabaksgebruik in het afgelopen jaar of > 10 jaar geschiedenis van tabaksgebruik worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met serum-IgE-spiegels van minder dan 30 of meer dan 700 Iu/ml worden uitgesloten.
  • Onderwerpen die het gebruik van orale steroïden nodig hebben, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die < 30 kg of > 150 kg wegen, worden uitgesloten, en proefpersonen met een IgE-uitgangswaarde van meer dan 300 kunnen worden uitgesloten, afhankelijk van het gewicht
  • Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitgeademd stikstofmonoxide vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 13 weken
De primaire uitkomstmaat was de verandering in het uitgeademde stikstofmonoxidegehalte tussen baseline en week 12. Waarde na 12 weken minus baselinewaarde. (Baseline was -1 week, dwz 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel)
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3403
  • GCRC 894

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RhuMab-E25

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren