Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль RhuMab-E25 в снижении выдыхаемого оксида азота (NO) при аллергической астме

12 января 2016 г. обновлено: John Sundy, Duke University

Роль RhuMab-E25 в снижении выдыхаемого NO при аллергической астме

Пилотное исследование в одном центре для определения защитных эффектов RhuMAB-E25 на физиологию и биологию дыхательных путей у аллергических астматиков, подвергающихся бронхопровокации метахолином.

Основная цель исследования определяет защитное воздействие RhuMAB-E25 на воспаление дыхательных путей, что отражается на уровнях оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе у аллергических астматиков.

Вторичная цель определяет защитный эффект rhuMAB E25 против бронхоконстрикции дыхательных путей, как это отражено в провоцирующей концентрации метахолина, вызывающей 20% снижение FEV1 (PC20) при тестировании с метахолином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное открытое исследование. Подходящие субъекты должны пройти два базовых измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе (NO) до и после провокационной пробы с метахолином с интервалом не менее одной недели. Все субъекты будут получать лечение RhuMAB-E25 в открытой форме в день 0, недели 4 и 8, а также подвергаться провокации метахолином и измерению NO при скрининге/исходном уровне, неделе 0, 6 и 12. Полный анализ крови (CBC) будет следует проводить при скрининге/исходном уровне, на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе. Для женщин детородного возраста будет проведен скрининговый тест на беременность. Весь статистический анализ будет происходить по завершении этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть не менее 18 лет,
  • Должен иметь ОФВ1> 70% от должного,
  • Должны быть признаки гиперреактивности бронхов к метахолину, что определяется провокацией метахолином, вызывающей снижение ОФВ1 (PC20) на 20% или более < 8 мг/мл.
  • Разрешено использование ингаляционных стероидов; тем не менее, изменение дозировки ингаляционных стероидов не допускается в течение всего периода исследования.
  • Должен иметь нормальный уровень тромбоцитов,
  • Должен быть готов и компетентен подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых нет аллергической астмы, будут исключены.
  • Субъекты с посещениями скорой помощи или инфекциями верхних дыхательных путей в течение последних шести недель будут исключены.
  • Субъекты, которые употребляли табак в течение последнего года или более 10 пачек табака в год, будут исключены.
  • Субъекты с уровнем IgE в сыворотке менее 30 или более 700 МЕ/мл будут исключены.
  • Субъекты, которым требуется пероральное использование стероидов, будут исключены.
  • Субъекты с массой тела < 30 кг или > 150 кг исключаются, а субъекты с исходным уровнем IgE более 300 могут быть исключены в зависимости от веса.
  • Беременные и кормящие самки исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выдыхаемого оксида азота от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 13 недель
Первичным показателем результата было изменение уровня выдыхаемого оксида азота между исходным уровнем и 12-й неделей. 12-недельное значение минус исходное значение. (Исходный уровень составлял -1 неделя, т.е. за 1 неделю до начала приема исследуемого препарата)
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3403
  • GCRC 894

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться