Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola RhuMab-E25 w redukcji wydychanego tlenku azotu (NO) w astmie alergicznej

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: John Sundy, Duke University

Rola RhuMab-E25 w redukcji wydychanego NO w astmie alergicznej

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu określenie ochronnego wpływu RhuMAB-E25 na fizjologię i biologię dróg oddechowych u alergicznych astmatyków poddawanych prowokacji oskrzeli metacholiną.

Podstawowym celem badania jest określenie ochronnego wpływu RhuMAB-E25 na zapalenie dróg oddechowych, co odzwierciedla poziom tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu u alergicznych astmatyków.

Celem drugorzędnym jest określenie efektu ochronnego rhuMAB E25 przeciwko zwężeniu oskrzeli w drogach oddechowych, co znajduje odzwierciedlenie w prowokacyjnym stężeniu metacholiny powodującym spadek FEV1 (PC20) o 20% w teście prowokacyjnym z metacholiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani dwóm podstawowym pomiarom wydychanego tlenku azotu (NO) przed i po teście prowokacyjnym z metacholiną w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie RhuMAB-E25 w sposób otwarty w dniu 0, w 4 i 8 tygodniu oraz zostaną poddani prowokacji metacholiną i pomiarowi NO podczas badania przesiewowego/początkowego, w tygodniach 0, 6 i 12. Pełna morfologia krwi (CBC) należy wykonać podczas badania przesiewowego/wyjściowego, w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany przesiewowy test ciążowy. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na zakończenie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
  • Musi mieć FEV1 > 70% wartości należnej,
  • Musi mieć dowody na nadreaktywność oskrzeli na metacholinę, zdefiniowaną jako prowokacja metacholiną powodująca 20% lub większy spadek FEV1 (PC20) < 8 mg/ml
  • Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych; jednakże żadna zmiana dawki sterydów wziewnych nie będzie dozwolona w czasie trwania badania
  • Musi mieć prawidłową liczbę płytek krwi,
  • Musi być chętny i kompetentny do podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają astmy alergicznej, zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z wizytami na ostrym dyżurze lub infekcjami górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni zostaną wykluczeni.
  • Osoby palące tytoń w ciągu ostatniego roku lub > 10 paczkolat historii palenia tytoniu zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z poziomem IgE w surowicy poniżej 30 lub powyżej 700 Iu/ml zostaną wykluczeni.
  • Osoby wymagające doustnego stosowania sterydów zostaną wykluczone.
  • Osoby ważące < 30 kg lub > 150 kg są wykluczone, a osoby z wyjściowym poziomem IgE powyżej 300 mogą zostać wykluczone, w zależności od masy ciała
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu między wartością wyjściową a tygodniem 12. Wartość z 12 tygodni minus wartość wyjściowa. (Linia wyjściowa wynosiła -1 tydzień, tj. 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3403
  • GCRC 894

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RhuMab-E25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj