Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von RhuMab-E25 bei der Reduzierung des ausgeatmeten Stickoxids (NO) bei allergischem Asthma

12. Januar 2016 aktualisiert von: John Sundy, Duke University

Rolle von RhuMab-E25 bei der Reduzierung des ausgeatmeten NO bei allergischem Asthma

Eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bestimmung der schützenden Wirkung von RhuMAB-E25 auf die Atemwegsphysiologie und -biologie bei allergischen Asthmatikern, die sich einer Bronchoprovokation mit Methacholin unterziehen.

Das primäre Studienziel bestimmt die schützende Wirkung von RhuMAB-E25 auf Atemwegsentzündungen, die sich im ausgeatmeten Stickoxid (NO)-Spiegel bei allergischen Asthmatikern widerspiegelt.

Das sekundäre Ziel bestimmt die Schutzwirkung von rhuMAB E25 gegen eine Bronchokonstriktion der Atemwege, die sich in der provokativen Konzentration von Methacholin widerspiegelt, die bei Methacholin-Challenge-Tests zu einem Abfall des FEV1 (PC20) um 20 % führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene Einzelzentrumsstudie. Geeignete Probanden werden vor und nach dem Methacholin-Challenge-Test im Abstand von mindestens einer Woche zwei Basismessungen des ausgeatmeten Stickoxids (NO) unterzogen. Alle Probanden erhalten am Tag 0, Woche 4 und 8, eine offene Behandlung mit RhuMAB-E25 und werden einer Methacholin-Provokation und einer NO-Messung beim Screening/Baseline, Woche 0, 6 und 12, unterzogen. Ein vollständiges Blutbild (CBC) wird durchgeführt werden beim Screening/Baseline, in den Wochen 1, 2, 4, 8 und Woche 12 durchgeführt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Screening-Schwangerschaftstest durchgeführt. Alle statistischen Analysen erfolgen am Ende dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Muss einen FEV1 von > 70 % des vorhergesagten haben,
  • Es müssen Hinweise auf eine bronchiale Hyperreaktivität gegenüber Methacholin vorliegen, definiert durch eine Methacholin-Provokation, die zu einem Abfall des FEV1 (PC20) < 8 mg/ml um 20 % oder mehr führt
  • Die Verwendung von inhalativen Steroiden ist erlaubt; Allerdings ist während der Studiendauer keine Änderung der inhalativen Steroiddosis zulässig
  • Muss eine normale Thrombozytenzahl haben,
  • Muss bereit und kompetent sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die kein allergisches Asthma haben, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Notaufnahmen oder Infektionen der oberen Atemwege innerhalb der letzten sechs Wochen werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres oder einer Tabakkonsumgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit Serum-IgE-Werten von weniger als 30 oder mehr als 700 Iu/ml werden ausgeschlossen.
  • Personen, die eine orale Steroidanwendung benötigen, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit einem Gewicht von < 30 kg oder > 150 kg sind ausgeschlossen, und Probanden mit IgE-Ausgangswerten über 300 können je nach Gewicht ausgeschlossen werden
  • Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 13 Wochen
Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der ausgeatmeten Stickoxidwerte zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche. 12-Wochen-Wert minus Ausgangswert. (Ausgangswert war -1 Woche, d. h. 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation)
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Sundy, MD, Duke University Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3403
  • GCRC 894

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergisches Asthma

Klinische Studien zur RhuMab-E25

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren