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Adhésion au traitement stimulant chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (ASTA) (ASTA)

6 mai 2014 mis à jour par: Prof. Huss

Effet de la formulation de méthylphénidate sur l'adhésion des patients atteints de TDAH au traitement médical. Une comparaison de Medikinet Retard® (ER) une fois par jour et Medikinet® (IR) deux fois par jour chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec le TDAH

Cette étude a déterminé à mesurer la non-adhésion évaluée par le nombre de jours de non-adhésion au cours de l'essai clinique de 100 jours à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS).

Étudier le design:

  • éventuel
  • multicentrique
  • étiquette ouverte
  • aléatoire
  • essai contrôlé actif

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé par un médicament actif. Les enfants et adolescents TDAH des deux sexes, âgés de 6 à 17 ans, traités efficacement avec des stimulants sont recrutés dans deux centres. Au cours d'une phase de rodage naturaliste de quatre semaines, l'adhésion aux médicaments pris avant la randomisation est mesurée. Dans l'essai clinique contrôlé ultérieur, 50 % des participants sont randomisés pour recevoir du méthylphénidate à libération prolongée (ER) (Medikinet retard®) appliqué au petit-déjeuner, 50 % sont randomisés pour recevoir du méthylphénidate à libération immédiate (IR) (Medikinet®) le matin et 3- 4 h plus tard (essai clinique). Pour optimiser la validité écologique, aucune technique à double indicatrice n'est appliquée ; l'attribution à l'un ou l'autre bras de l'étude n'est pas en aveugle.

Selon le calcul de puissance, 106 patients seront randomisés. La durée totale de l'étude est de 18 mois. En commençant par une visite de rodage, chaque patient éligible est observé dans la phase de rodage naturaliste pendant quatre semaines. Par la suite, les patients participent 100 jours à l'essai clinique en commençant par une visite de référence, une visite intermédiaire et une visite finale. Les soins médicaux sont fournis dans le programme de routine des deux centres d'étude. Pour enregistrer l'observance, les événements médicamenteux sont comptés par le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Körperschaft des öffentlichen Rechts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (séparément pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans)
  • Enfants et adolescents des deux sexes âgés de 6 à 17 ans
  • Diagnostic confirmé de TDAH par entretien semi-structuré-clinique K-SADS
  • Score brut de la version ADHDRS-IV-Parent (18-Item-Scale) ≥ 1,5 SD au-dessus de la norme dans des conditions non médicamenteuses (soit en vacances médicamenteuses, soit avant la prise de médicaments au cours des 6 derniers mois)
  • Traitement efficace avec une dose stable de méthylphénidate pendant au moins un mois (max. 60 mg/jour) prouvée par une réduction de 25 % des symptômes du TDAH-RS sous médication, par rapport au TDAH-RS rétrospectif sans médicament au cours des 6 derniers mois.
  • Acceptation et capacité à avaler des gélules de la taille du produit, prouvées par un placebo de même taille fourni par Medice®.
  • Connaissance suffisante de la langue allemande
  • Contraception adéquate en cas d'activité sexuelle

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au méthylphénidate
  • Apport précédent de méthylphénidate stable plus de deux fois par jour
  • Tous les troubles psychiatriques sévères à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation (TOP) ou du trouble des conduites. Afin de refléter le spectre habituel des comorbidités du TDAH, des troubles anxieux ou dépressifs légers ou modérés sont acceptés dans l'étude.
  • Toutes les maladies somatiques graves évaluées par l'examen de base ou les antécédents médicaux (y compris les antécédents de troubles épileptiques au cours de la vie)
  • Résultats pathologiques pour les signes vitaux, la tension artérielle et le pouls
  • Résultats pathologiques rapportés pour ECG au cours des 12 derniers mois
  • Résultats pathologiques rapportés pour la formule sanguine différentielle et le métabolisme hépatique au cours des 6 derniers mois
  • Indication d'hospitalisation
  • Suicidalité (évaluée par MADRS Item 10, Score ≥ 3)
  • QI < 70 (évalué cliniquement)
  • Toute co-médication psychotrope
  • Détention dans une institution sur décision officielle ou judiciaire
  • Refus de transmettre des données de pseudonyme conformément à la réglementation allemande
  • Participation simultanée à un autre essai clinique conformément à la loi allemande sur les médicaments (AMG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lancement immédiat
Traitement avec du méthylphénidate à libération immédiate (IR) (Medikinet®) le matin et 3-4 h plus tard (2 fois par jour)
Médicament: Méthylphénidate à libération immédiate (Medikinet®)
Traitement : méthylphénidate le matin et 3-4 h plus tard (2 fois par jour), libération immédiate
Autres noms:
  • Medikinet®
Comparateur actif: Libération prolongée
Traitement au méthylphénidate à libération prolongée (RE) (Medikinet reatard®) appliqué au petit-déjeuner (une fois par jour)
Médicament: Méthylphénidate à libération prolongée (Medikinet retard®)
Traitement : méthylphénidate appliqué au petit-déjeuner (une fois par jour), libération prolongée
Autres noms:
  • Medikinet retard®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non-observance évaluée par le nombre de jours non-adhérents au cours de l'essai clinique de 100 jours à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: 100 jours
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours non adhérents mesurés par le nombre de pilules
Délai: 100 jours
100 jours
Intervalle de temps jusqu'à ce qu'un nombre total de 30 jours de non-observance soit atteint de manière cumulative au cours de l'essai clinique mesuré par MEMS
Délai: 100 jours
100 jours
Qualité de vie mesurée par le score Child Health Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE)
Délai: 100 jours
100 jours
L'efficacité du traitement stimulant pendant l'essai clinique mesurée par ADHD-Rating Scale- Parent Version Sum Score
Délai: 100 jours
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Huss

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Huss, Prof. Dr., Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2009

Première publication (Estimation)

26 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JoGu_KJP_ASTA-3285-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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