注意缺陷多动障碍 (ADHD) 患者 (ASTA) 对兴奋剂治疗的依从性 (ASTA)
2014年5月6日 更新者：Prof. Huss
哌醋甲酯制剂对多动症患者药物治疗依从性的影响。 Medikinet Retard® (ER) 每日一次和 Medikinet® (IR) 每日两次在诊断为 ADHD 的儿童和青少年中的比较
这项研究决定使用药物事件监测系统 (MEMS) 来衡量在 100 天的临床试验期间通过非依从天数评估的非依从性。
学习规划：
- 预期
- 多中心
- 开放标签
- 随机的
- 活性对照试验
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、主动对照试验。 在两个中心招募 ADHD 儿童和青少年，年龄在 6-17 岁之间，接受兴奋剂有效治疗。 在为期四个星期的自然磨合阶段，对随机化之前服用的药物的依从性进行了测量。 在随后的对照临床试验中，50% 的参与者被随机分配到早餐时服用缓释 (ER) 哌甲酯 (Medikinet retard®)，50% 被随机分配到早上服用速释 (IR) 哌甲酯 (Medikinet®) 和 3- 4 小时后（临床试验）。 为了优化生态有效性，没有应用双模拟技术；对任一研究组的分配都是非盲的。
根据功效计算，将随机分配 106 名患者。 研究的总持续时间为18个月。 从磨合访问开始，每个符合条件的患者在自然磨合阶段观察四个星期。 随后，患者参与为期 100 天的临床试验，从一次基线访视、一次访视间期和最后一次访视开始。 两个研究中心的常规课程都提供医疗服务。 为了记录依从性，药物事件由药物事件监测系统 (MEMS) 进行计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Körperschaft des öffentlichen Rechts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书（分别适用于 6-11 岁和 12-17 岁的儿童）
- 6-17岁的男女儿童和青少年
- 通过半结构化临床访谈 K-SADS 确诊多动症
- ADHDRS-IV-父母版本（18 项量表）原始评分在非药物治疗条件下（在过去 6 个月内休药期或用药前）≥ 1.5 标准差
- 用稳定剂量的哌醋甲酯有效治疗至少一个月（最多 1 个月）。 与过去 6 个月内未用药的回顾性 ADHD-RS 相比，用药后 ADHD-RS 的症状减少了 25%，证明了 60 mg/天）。
- Medice® 提供的同等大小的安慰剂证明了接受和吞咽产品大小的胶囊的能力。
- 足够的德语知识
- 发生性活动时采取适当的避孕措施
排除标准：
- 哌醋甲酯的禁忌症
- 以前稳定的哌醋甲酯每天摄入两次以上
- 除对立违抗性障碍 (ODD) 或品行障碍外的所有严重精神障碍。 为了反映 ADHD 的常见共病谱，本研究接受轻度或中度焦虑或抑郁障碍。
- 通过基线检查或病史评估的所有严重躯体疾病（包括癫痫病的终生病史）
- 生命体征、血压和脉搏的病理结果
- 最近 12 个月内报告的心电图病理结果
- 最近 6 个月内报告的血细胞计数分类和肝脏代谢的病理结果
- 住院指征
- 自杀倾向（由 MADRS 第 10 项评估，分数 ≥ 3）
- IQ < 70（临床评估）
- 任何精神药物合并用药
- 根据官方或司法裁决在机构中拘留
- 不愿根据德国法规传输假名数据
- 根据德国药物法 (AMG) 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即发布
早上和 3-4 小时后（每天两次）使用速释 (IR) 哌醋甲酯 (Medikinet®) 进行治疗
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治疗：早上和 3-4 小时后使用哌醋甲酯（每天两次），立即释放
其他名称：
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有源比较器：缓释
早餐时使用缓释 (ER) 哌醋甲酯 (Medikinet reatard®) 治疗（每日一次）
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治疗：早餐时应用哌醋甲酯（每天一次），延长释放
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用药物事件监测系统 (MEMS) 在 100 天的临床试验期间通过非依从天数评估非依从性
大体时间：100天
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过药片计数测量的非依从天数
大体时间：100天
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100天
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MEMS 测量的临床试验期间累计达到 30 天不依从总天数的时间间隔
大体时间：100天
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100天
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通过儿童健康疾病概况 - 儿童版 (CHIP-CE) 评分衡量的生活质量
大体时间：100天
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100天
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通过 ADHD-Rating Scale-Parent Version Sum Score 测量的临床试验中兴奋剂治疗的疗效
大体时间：100天
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Huss, Prof. Dr.、Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月25日
首次发布 (估计)
2009年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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