Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность лечению стимуляторами у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (ASTA) (ASTA)

6 мая 2014 г. обновлено: Prof. Huss

Влияние состава метилфенидата на приверженность пациентов с СДВГ к лечению. Сравнение Medikinet Retard® (ER) один раз в день и Medikinet® (IR) два раза в день у детей и подростков с диагнозом СДВГ

В этом исследовании было определено, что несоблюдение режима лечения оценивается по количеству дней отсутствия соблюдения режима лечения в течение 100-дневного клинического испытания с использованием системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS).

Дизайн исследования:

  • предполагаемый
  • многоцентровый
  • Открой надпись
  • рандомизированный
  • активно-контролируемое испытание

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем. Дети и подростки с СДВГ обоего пола в возрасте от 6 до 17 лет, эффективно лечившиеся стимуляторами, набираются в двух центрах. В течение естественного вводного этапа продолжительностью четыре недели измеряется приверженность к лечению, принимаемому до рандомизации. В последующем контролируемом клиническом исследовании 50% участников были рандомизированы для приема метилфенидата с пролонгированным высвобождением (ER) (Medikinet retard®), применяемого во время завтрака, 50% были рандомизированы для приема метилфенидата с немедленным высвобождением (IR) (Medikinet®) утром и 3- через 4 часа (клинические испытания). Для оптимизации экологической достоверности метод двойного фиктивного анализа не применяется; распределение в любую группу исследования не является слепым.

В соответствии с расчетом мощности будут рандомизированы 106 пациентов. Общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев. Начиная с вводного визита, каждый подходящий пациент наблюдается на естественном вводном этапе в течение четырех недель. Впоследствии пациенты участвуют в клиническом испытании в течение 100 дней, начиная с исходного визита, промежуточного визита и последнего визита. Медицинское обслуживание входит в стандартную программу обоих учебных центров. Для регистрации приверженности приему лекарств подсчитываются с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Körperschaft des öffentlichen Rechts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие (отдельно для детей в возрасте 6-11 лет и 12-17 лет)
  • Дети и подростки обоего пола в возрасте от 6 до 17 лет
  • Подтвержденный диагноз СДВГ с помощью полуструктурированного клинического интервью K-SADS
  • ADHDRS-IV-Parent Version (шкала из 18 пунктов) исходная оценка ≥ 1,5 SD выше нормы при немедикаментозных состояниях (либо во время перерыва в приеме лекарств, либо до приема лекарств в течение последних 6 месяцев)
  • Эффективное лечение стабильной дозой метилфенидата в течение как минимум одного месяца (макс. 60 мг/день) доказано уменьшением симптомов СДВГ-РС на 25% при лечении по сравнению с ретроспективным СДВГ-РС без лечения в течение последних 6 месяцев.
  • Приемлемость и способность проглатывать капсулы размера продукта, подтвержденные плацебо того же размера, предоставленным Medice®.
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Адекватная контрацепция в случае сексуальной активности

Критерий исключения:

  • Противопоказания к метилфенидату
  • Предыдущий стабильный прием метилфенидата более двух раз в день
  • Все тяжелые психические расстройства, кроме оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР) или расстройства поведения. Чтобы отразить обычный спектр сопутствующих заболеваний СДВГ, в исследование принимаются легкие или умеренные тревожные или депрессивные расстройства.
  • Все тяжелые соматические заболевания по данным исходного обследования или анамнеза (включая прижизненный анамнез эпилептических расстройств)
  • Патологические результаты для основных показателей жизнедеятельности, артериального давления и пульса
  • Зарегистрированные патологические результаты ЭКГ за последние 12 месяцев
  • Сообщенные патологические результаты дифференциального анализа крови и печеночного метаболизма за последние 6 месяцев
  • Показания к госпитализации
  • Суицидальность (оценка по пункту 10 MADRS, балл ≥ 3)
  • IQ < 70 (клиническая оценка)
  • Любые психотропные сопутствующие препараты
  • Содержание под стражей в учреждении по официальному или судебному решению
  • Нежелание передавать данные псевдонима в соответствии с немецкими правилами
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в соответствии с Законом о лекарственных средствах Германии (AMG)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное освобождение
Лечение метилфенидатом с немедленным высвобождением (МД) (Медикинет®) утром и через 3-4 ч (дважды в день)
Лекарство: Метилфенидат с немедленным высвобождением (Medikinet®)
Лечение: метилфенидат утром и через 3-4 ч (дважды в день), немедленное высвобождение.
Другие имена:
  • Медикинет®
Активный компаратор: Расширенный выпуск
Лечение метилфенидатом с пролонгированным высвобождением (ER) (Medikinet reatard®), применяемое во время завтрака (один раз в день)
Лекарство: Метилфенидат пролонгированного действия (Medikinet retard®)
Лечение: метилфенидат применяли во время завтрака (один раз в день), пролонгированное высвобождение.
Другие имена:
  • Медикинет ретард®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Несоблюдение режима лечения оценивается по количеству дней отсутствия соблюдения режима лечения в течение 100-дневного клинического исследования с использованием системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS).
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней несоблюдения режима лечения, измеренное по количеству таблеток
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Временной интервал до достижения кумулятивно 30 дней несоблюдения режима лечения во время клинического исследования, измеренный с помощью MEMS.
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Качество жизни при измерении с помощью Профиля заболеваний детского здоровья - Оценка детского издания (CHIP-CE)
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Эффективность лечения стимуляторами во время клинического испытания, измеренная по шкале оценки СДВГ — сумма баллов по версии родителей.
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Huss

Следователи

  • Главный следователь: Michael Huss, Prof. Dr., Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JoGu_KJP_ASTA-3285-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилфенидат с немедленным высвобождением (Medikinet®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться