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Identification de marqueurs neuropsychologiques, génétiques et de neuroimagerie et de prédicteurs de réponse au traitement du TDAH

2 juillet 2019 mis à jour par: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marqueurs neuropsychologiques, génétiques et de neuroimagerie et prédicteurs de la réponse au traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

L'objectif de cette étude est d'identifier des marqueurs neuropsychologiques, génétiques et de neuroimagerie et des prédicteurs de réponse au traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Les participants qui prennent la pharmacothérapie standardisée (méthylphénidate ou atomoxétine) pour le TDAH seront observés pendant 52 semaines. Ils feront plusieurs tests neuropsychologiques, de neuroimagerie et génétiques lors des visites 1 à 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 600 enfants et adolescents seront inscrits à cette étude. 500 patients en ambulatoire psychiatrique seront inscrits. 100 personnes de volontaires sains seront recrutées via des annonces.

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 6 et 12 ans
  2. répondait aux critères de diagnostic de la révision du texte du manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV-TR) pour le TDAH et nécessitait une pharmacothérapie.
  3. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. présence d'une déficience intellectuelle ou d'un trouble d'apprentissage
  2. antécédents passés et / ou actuels de trouble bipolaire ou de psychose ou de trouble lié à l'utilisation de substances
  3. antécédents passés et/ou actuels de trouble envahissant du développement, de trouble mental organique ou d'un autre trouble neurologique
  4. présence de graves idées suicidaires
  5. présence d'un tic nerveux ou d'un trouble obsessionnel-compulsif dont les symptômes ont nécessité une pharmacothérapie
  6. présence d'antécédents familiaux avec le syndrome de Tourette
  7. pris des médicaments avec du méthylphénidate ou de l'atomoxétine au cours des 6 derniers mois (ou plus de 3 mois)
  8. présence d'une condition médicale grave (ex. cardiologique, hépatique, rénal, pulmonaire, glaucome)
  9. pris des agonistes des récepteurs alpha 2 adrénergiques, des antidépresseurs, des antipsychotiques, des benzodiazépines, du modafinil, des médicaments antiépileptiques ou des compléments alimentaires qui ont une influence sur le système nerveux central (SNC).
  10. présence de possibilité avec grossesse

  11. notamment pour la neuroimagerie,

    1. peu coopératif avec la claustrophobie ou les mouvements du corps
    2. matériau métallique à l'intérieur du corps qui ne peut pas décoller

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TDAH
Enfants et adolescents qui répondaient aux critères de diagnostic de la révision du texte du manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV-TR) pour le TDAH et qui avaient besoin d'une pharmacothérapie. Les sujets prendront du méthylphénidate ou de l'atomoxétine pendant 52 semaines.
Médicament: Méthylphénidate (MPH)
Les sujets du groupe TDAH prendront du méthylphénidate ou de l'atomoxétine pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Concerta®
  • Métadate CD®
  • Medikinet Retard®
Médicament: Atomoxétine
Les sujets du groupe TDAH prendront du méthylphénidate ou de l'atomoxétine pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Straterra®
Groupe de contrôle normal
Les enfants et les adolescents seront recrutés par annonce et seront affectés au groupe normal s'ils ne répondent pas aux critères de diagnostic de la révision du texte du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV-TR) pour le TDAH .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Large analyse du génome concernant les polymorphismes génétiques en tant que prédicteurs de la réponse au traitement dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Délai: visite 1 (-semaine 8)
Une analyse d'association cas-témoins à l'échelle du génome sera effectuée avec un phénotype qualifié et un phénotype intermittent attribué.
visite 1 (-semaine 8)
Analyse de neuro-imagerie en tant que prédicteurs de la réponse au traitement dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Délai: visite 1 (-semaine 8)
L'épaisseur du cortex, la relation anatomique sera comparée à l'IRM 3 teslas. De plus, circuit cérébral pour l'aversion retardée, la frustration retardée, le traitement du temps et l'état de repos.
visite 1 (-semaine 8)
L'efficacité du médicament est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity scale) et CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
Délai: visite 1 (-semaine 8)
visite 1 (-semaine 8)
Marqueurs neuropsychologiques en tant que facteur prévisible de la réponse au traitement du TDAH à l'aide d'un test neuropsychologique complexe consistant en SSRT, aversion retardée, frustration retardée, traitement du temps, ATA
Délai: visite 1 (-semaine 8)
Utilisation d'un test neuropsychologique complexe composé de la tâche de temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT), d'aversion retardée, de frustration retardée, de traitement du temps, de tests avancés d'attention (ATA).
visite 1 (-semaine 8)
Évaluation de la comorbidité à l'aide d'une mesure composite composée de K-PRC, C-SSRS, TCGI et DCDQ
Délai: visite1 (-semaine 8)
Il est évalué à l'aide d'une mesure composite composée de l'échelle d'évaluation de la personnalité coréenne pour les enfants (K-PRC), de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), de l'échelle de gravité des tics (TCGI) et du questionnaire sur les troubles de la coordination du développement (DCDQ).
visite1 (-semaine 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'efficacité de la réponse au traitement de la pharmacothérapie à la semaine 12
Délai: visite 3 (semaine12)
L'efficacité du médicament est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity scale) et CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
visite 3 (semaine12)
Changement par rapport au départ dans l'efficacité de la réponse au traitement de la pharmacothérapie à la semaine 24
Délai: visite 4 (semaine 24)
L'efficacité du médicament est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity scale) et CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
visite 4 (semaine 24)
Changement par rapport au départ dans l'efficacité de la réponse au traitement de la pharmacothérapie à la semaine 36
Délai: visite 5 (semaine 36)
L'efficacité du médicament est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity scale) et CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
visite 5 (semaine 36)
Changement par rapport au départ dans l'efficacité de la réponse au traitement de la pharmacothérapie à la semaine 52
Délai: visite 6 (semaine 52)
L'efficacité du médicament est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity scale) et CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
visite 6 (semaine 52)
Changement par rapport au départ des marqueurs neuropsychologiques en tant que facteur prévisible de la réponse au traitement du TDAH à l'aide d'un test neuropsychologique complexe consistant en SSRT, aversion retardée, frustration retardée, traitement du temps, ATA à la semaine 12
Délai: visite 3 (semaine 12)
Utilisation d'un test neuropsychologique complexe composé de la tâche de temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT), d'aversion retardée, de frustration retardée, de traitement du temps, de tests avancés d'attention (ATA).
visite 3 (semaine 12)
Changement par rapport au départ des marqueurs neuropsychologiques en tant que facteur prévisible de la réponse au traitement du TDAH à l'aide d'un test neuropsychologique complexe consistant en SSRT, aversion retardée, frustration retardée, traitement du temps, ATA à la semaine 52
Délai: visite 6 (semaine 52)
Utilisation d'un test neuropsychologique complexe composé de la tâche de temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT), d'aversion retardée, de frustration retardée, de traitement du temps, de tests avancés d'attention (ATA).
visite 6 (semaine 52)
Occurrence de comorbidité par rapport à l'évaluation initiale à l'aide d'une mesure composite composée de K-PRC, C-SSRS, TCGI et DCDQ à la semaine 12
Délai: visite 3 (semaine 12)
Il est évalué à l'aide d'une mesure composite composée de l'échelle d'évaluation de la personnalité coréenne pour les enfants (K-PRC), de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), de l'échelle de gravité des tics (TCGI) et du questionnaire sur les troubles de la coordination du développement (DCDQ).
visite 3 (semaine 12)
Occurrence de comorbidité par rapport à l'évaluation initiale à l'aide d'une mesure composite composée de K-PRC, C-SSRS, TCGI et DCDQ à la semaine 52
Délai: visite 6 (semaine 52)
Il est évalué à l'aide d'une mesure composite composée de l'échelle d'évaluation de la personnalité coréenne pour les enfants (K-PRC), de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), de l'échelle de gravité des tics (TCGI) et du questionnaire sur les troubles de la coordination du développement (DCDQ).
visite 6 (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2013-0373-0014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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