注意欠陥・多動性障害（ADHD）患者における覚醒剤治療のアドヒアランス（ASTA） (ASTA)
ADHD患者の治療へのアドヒアランスに対するメチルフェニデート製剤の効果。 ADHDと診断された小児および青年における1日1回のMedikinet Retard®（ER）と1日2回のMedikinet®（IR）の比較
この研究では、投薬イベント監視システム (MEMS) を使用して、100 日間の臨床試験中に非遵守日数によって評価される非遵守を測定することを決定しました。
研究デザイン:
- 見込みのある
- 多中心
- オープンラベル
- ランダム化された
- 実薬対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多中心、非盲検、無作為化、実薬対照試験として設計されています。 覚醒剤で効果的に治療された、6歳から17歳の男女のADHDの子供と青年が2つのセンターで募集されています。 無作為化が測定される前に服用された投薬への4週間の順守の自然主義的な慣らし段階にわたって。 その後の対照臨床試験では、参加者の 50% が朝食と共に適用される持続放出 (ER) メチルフェニデート (メディキネット リタード®) に無作為に割り付けられ、50% が朝に即時放出 (IR) メチルフェニデート (Medikinet®) に無作為化され、3- 4時間後（臨床試験）。 生態学的妥当性を最適化するために、ダブルダミー手法は適用されません。いずれかの研究群への割り当ては非盲検です。
検出力の計算によると、106 人の患者が無作為化されます。 研究の合計期間は18か月です。 慣らし訪問から始めて、適格な各患者は自然主義的な慣らし段階で 4 週間観察されます。 続いて、患者は、ベースライン訪問、訪問の合間、および最終訪問から始まる臨床試験に 100 日間参加します。 医療は、両方の学習センターのルーチン プログラムで提供されます。 アドヒアランスを記録するために、投薬イベントは投薬イベント監視システム (MEMS) によってカウントされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Körperschaft des öffentlichen Rechts
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント (6 ～ 11 歳および 12 ～ 17 歳の子供の場合は別途)
- 6歳から17歳までの男女の子供と青年
- 半構造化臨床面接K-SADSによるADHDの確定診断
- ADHDRS-IV-Parent Version (18-Item-Scale) raw score ≥ 1,5 SD 薬を服用していない状態 (休薬期間中または過去 6 か月以内の薬の服用前) で標準より高い
- メチルフェニデートの安定した用量による効果的な治療は、少なくとも 1 か月間 (最大 60 mg/日) 過去 6 か月以内に投薬を受けていないレトロスペクティブな ADHD-RS と比較して、投薬を受けている ADHD-RS の症状が 25% 減少したことが証明されました。
- Medice® が提供する同等サイズのプラセボによって証明された、製品サイズのカプセルを飲み込む受容性と能力。
- ドイツ語の十分な知識
- 性行為の場合の適切な避妊
除外基準:
- メチルフェニデートに対する禁忌
- 以前の安定したメチルフェニデートの摂取量が 1 日 2 回を超える
- 反抗挑戦性障害（ODD）または行為障害を除くすべての重度の精神障害。 ADHD の通常の併存スペクトルを反映するために、軽度または中等度の不安障害または抑うつ障害が研究に受け入れられます。
- -ベースライン検査または病歴によって評価されるすべての重度の身体疾患（てんかん障害の生涯歴を含む）
- バイタルサイン、血圧、脈拍の病理結果
- -過去12か月間の心電図の病理学的結果の報告
- -過去6か月間の示差血球数および肝代謝について報告された病理学的結果
- 入院の適応
- 自殺傾向（MADRS項目10、スコア≧3で評価）
- IQ < 70 (臨床的に評価)
- 任意の向精神薬の併用薬
- 公的または司法上の決定による施設への拘禁
- ドイツの規制に従って仮名データを送信することを望まない
- ドイツ医薬品法（AMG）に基づく別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即時リリース
朝と3～4時間後に即時放出（IR）メチルフェニデート（Medikinet®）による治療（1日2回）
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治療：朝と3～4時間後にメチルフェニデート（1日2回）、即時放出
他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡張リリース
徐放性 (ER) メチルフェニデート (Medikinet reatard®) による治療と朝食 (1 日 1 回)
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治療: メチルフェニデートを朝食と共に塗布 (1 日 1 回)、徐放
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Medication Event Monitoring System (MEMS) を使用した 100 日間の臨床試験中の非遵守日数によって評価される非遵守
時間枠：100日
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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錠剤数で測定した非接着日数
時間枠：100日
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100日
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MEMSで測定された臨床試験中に合計30日間の非遵守に達するまでの時間間隔
時間枠：100日
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100日
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Child Health Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) スコアで測定した生活の質
時間枠：100日
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100日
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ADHD-Rating Scale- Parent Version Sum Score によって測定された臨床試験中の覚せい剤治療の有効性
時間枠：100日
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100日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Huss, Prof. Dr.、Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JoGu_KJP_ASTA-3285-26
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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