Étude sur les comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone à 40 mg et les comprimés à 40 mg d'OxyContin®

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus.
2. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins un an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une contraception non hormonale adéquate pendant au moins 3 mois avant et pendant la durée de la participation à l'étude. Toutes les femmes subiront un test de grossesse lors de la sélection et lors de l'enregistrement sur le site de l'étude clinique pour chaque période de dosage. Les résultats du test doivent être négatifs pour une participation continue.
3. Le poids doit se situer à moins de 15 % du poids idéal pour la taille et la taille, tel qu'adopté par la Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par des antécédents médicaux de dépistage obtenus dans les 30 jours précédant le début de l'étude. Les sujets ne doivent pas présenter d'antécédents de maladie importante susceptibles d'affecter l'enquête.

5. Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :

   1. Tests de laboratoire (chimie du sérum, hématologie, analyse d'urine). Un sujet dont les valeurs de laboratoire ne se situent pas dans la plage de référence du laboratoire clinique n'est pas admissible, sauf acceptation spécifique (avec commentaire) par l'investigateur.
   2. Des tests pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les drogues, l'alcool et les hépatites B et C seront effectués lors du dépistage. Les résultats de ces tests doivent être négatifs ou non réactifs pour que les sujets se qualifient pour l'étude. À chaque enregistrement sur le site de l'étude, un dépistage des drogues dans l'urine sera effectué qui doit être négatif pour une participation continue.
   3. Électrocardiogramme : Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets lors du dépistage. Un personnel médical dûment formé et expérimenté doit interpréter cet ECG. Un sujet avec un ECG qui n'est pas dans la plage normale n'est pas admissible, sauf acceptation spécifique (avec commentaire) par l'investigateur.
6. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement écrit et accepter de se conformer aux exigences de l'étude (y compris la consommation de l'intégralité du petit-déjeuner standardisé).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'abus chronique d'alcool, de drogues ou de stupéfiants.
2. Utilisation chronique de tranquillisants, de sédatifs, d'aspirine, d'antibiotiques ou d'autres médicaments.
3. Antécédents ou présence de dysfonctionnement d'un organe majeur.
4. Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral ou de diabète ; maladie cardiaque, rénale, hépatique, pulmonaire ou gastro-intestinale grave ; ou autre maladie grave.
5. Antécédents d'anxiété, de tension, d'agitation sévère, de psychose ou de dépression mentale.
6. Antécédents familiaux ou diagnostic d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif.
7. Antécédents d'affections abdominales ou pelviennes aiguës.
8. Antécédents d'affections pouvant contre-indiquer ou nécessiter l'utilisation d'oxycodone avec prudence, notamment insuffisance rénale, maladie hépatobiliaire ou pancréatique, obstruction gastro-intestinale, maladie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive, asthme bronchique aigu ou sévère, hypercapnie, pression intracrânienne élevée, épuisement sanguin volume, iléus paralytique ou allergie à l'oxycodone, ou antécédents d'hypersensibilité à tout agoniste opiacé
9. Administration de tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
10. Sujets qui ont fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
11. - Sujets qui ont donné du sang dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris celui retiré au cours de la conduite de toute autre étude clinique.
12. Sujets présentant une maladie aiguë.
13. - Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (y compris des préparations à base de plantes) dans les 7 jours précédant l'administration, à l'exception des multivitamines à dose quotidienne standard.
14. Sujets qui ont un test Narcan® positif.