控释盐酸羟考酮 40 毫克片剂和 OxyContin® 40 毫克片剂的美联储研究

纳入标准：

1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 周岁。
2. 女性受试者必须绝经至少一年，手术绝育，或在参与研究之前和参与研究期间至少 3 个月采取充分的非激素避孕措施。 在每个给药期，所有女性受试者都将在筛选时和在临床研究地点办理登机手续时接受妊娠试验。 测试结果必须为阴性才能继续参与。
3. 体重必须在 1999 年大都会人寿保险公司采用的身高和体格理想体重的 15% 以内。
4. 根据研究开始前 30 天内获得的筛查病史确定的合格受试者必须身体健康。 受试者不应出现预期会影响调查的重大疾病史。

5. 受试者的正常状态将通过以下程序确认：

   1. 实验室检查（血清化学、血液学、尿液分析）。 实验室值不在临床实验室参考范围内的受试者不符合资格，除非研究者特别接受（附评论）。
   2. 筛选时将进行人类免疫缺陷病毒 (HIV)、滥用药物、酒精以及乙型和丙型肝炎检测。 这些测试的结果必须为阴性或无反应，受试者才有资格参加研究。 在每次到研究地点登记时，将进行尿液药物筛查，该筛查必须为阴性才能继续参与。
   3. 心电图：将在筛选时为所有受试者获得 12 导联心电图 (ECG)。 经过适当培训且经验丰富的医务人员必须解读此心电图。 心电图不在正常范围内的受试者不符合资格，除非研究者特别接受（有评论）。
6. 受试者必须能够提供书面同意并同意遵守研究要求（包括食用整个标准化早餐）。

排除标准：

1. 长期酗酒、吸毒或滥用麻醉剂的历史。
2. 长期使用镇静剂、镇静剂、阿司匹林、抗生素或其他药物。
3. 主要器官功能障碍的病史或存在。
4. 恶性肿瘤、中风或糖尿病病史；心脏、肾脏、肝脏、肺部或严重的胃肠道疾病；或其他严重疾病。
5. 焦虑、紧张、严重激动、精神病或精神抑郁的病史。
6. 癫痫或其他癫痫症的家族史或诊断。
7. 急性腹部或盆腔病史。
8. 可能禁忌或需要谨慎使用羟考酮的病史，包括肾功能损害、肝胆或胰腺疾病、胃肠道阻塞、心脏病、阻塞性肺病、急性或严重支气管哮喘、高碳酸血症、颅内压升高、血液耗尽容量、麻痹性肠梗阻或对羟考酮过敏，或对任何阿片激动剂过敏史
9. 在参加研究前 30 天内服用任何其他研究药物。
10. 在进入研究前 6 个月内吸烟或使用含尼古丁产品的受试者。
11. 在进入研究前 30 天内献过血的受试者，包括在进行任何其他临床研究期间退出的受试者。
12. 患有急性疾病的受试者。
13. 在给药前 14 天内服用过处方药或在给药前 7 天内服用过非处方药（包括草药制剂）的受试者，标准日剂量复合维生素除外。
14. 接受 Narcan® 挑战的受试者。