Fed-undersøgelse af oxycodonhydrochlorid 40 mg tabletter med kontrolleret frigivelse og OxyContin® 40 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre.
2. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller praktisere tilstrækkelig ikke-hormonel prævention i mindst 3 måneder før og i varigheden af ​​studiedeltagelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå en graviditetstest ved screening og ved check-in på det kliniske studiested for hver doseringsperiode. Resultaterne af testen skal være negative for fortsat deltagelse.
3. Vægten skal være inden for 15 % af den ideelle vægt for højde og stel, som vedtaget af Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Kvalificerede forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af en screeningssygehistorie opnået inden for 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner bør ikke have en historie med betydelig tidligere sygdom, som forventes at påvirke undersøgelsen.

5. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

   1. Laboratorieundersøgelser (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse). Et forsøgsperson med laboratorieværdier, der ikke er inden for det kliniske laboratoriums referenceområde, kvalificerer sig ikke, medmindre det specifikt accepteres (med kommentar) af investigator.
   2. Human immundefektvirus (HIV), misbrugsstoffer, alkohol og hepatitis B- og C-test vil blive udført ved screeningen. Resultaterne af disse tests skal være negative eller ikke-reaktive for at forsøgspersoner kan kvalificere sig til undersøgelsen. Ved hver check-in på undersøgelsesstedet vil der blive udført en urinmedicinsk screening, som skal være negativ for fortsat deltagelse.
   3. Elektrokardiogram: Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner ved screening. Passende uddannet og erfarent medicinsk personale skal tolke dette EKG. Et forsøgsperson med et EKG, der ikke er inden for normalområdet, kvalificerer sig ikke, medmindre det specifikt accepteres (med kommentar) af investigator.
6. Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt samtykke og acceptere at overholde undersøgelseskravene (herunder indtagelse af hele den standardiserede morgenmad).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kronisk alkohol-, stof- eller narkotiske misbrug.
2. Kronisk brug af beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller anden medicin.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af større organdysfunktion.
4. Anamnese med malignitet, slagtilfælde eller diabetes; hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller alvorlig mave-tarmsygdom; eller anden alvorlig sygdom.
5. Anamnese med angst, spændinger, svær agitation, psykose eller mental depression.
6. Familiehistorie eller diagnose af epilepsi eller anden anfaldssygdom.
7. Anamnese med akutte abdominale eller bækkensygdomme.
8. Anamnese med tilstande, der kan kontraindicere eller kræve forsigtighed, anvendes ved administration af oxycodon, herunder nedsat nyrefunktion, hepatobiliær eller bugspytkirtelsygdom, GI obstruktion, hjertesygdom, obstruktiv lungesygdom, akut eller svær bronkial astma, hypercarbia, forhøjet intrakranielt tryk, udtømt blod volumen, paralytisk ileus eller allergi over for oxycodon eller historie med overfølsomhed over for enhver opiatagonist
9. Administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før studiestart.
11. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 30 dage før studiestart, inklusive det, der er trukket tilbage under udførelsen af ​​enhver anden klinisk undersøgelse.
12. Forsøgspersoner med akut sygdom.
13. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (inklusive urtepræparater) inden for 7 dage før dosering med undtagelse af standard daglig dosis multivitaminer.
14. Emner, der har en positiv Narcan®-udfordring.