Fed-studie van Oxycodon Hydrochloride 40 mg tabletten met gereguleerde afgifte en OxyContin® 40 mg tabletten

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, 18 jaar of ouder.
2. Vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of adequate niet-hormonale anticonceptie toepassen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan voor elke doseringsperiode een zwangerschapstest bij de screening en bij het inchecken op de klinische onderzoekslocatie. Voor verdere deelname moet de uitslag van de test negatief zijn.
3. Het gewicht moet binnen 15% van het ideale gewicht voor lengte en frame liggen, zoals aangenomen door de Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door een screening van de medische geschiedenis die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek is verkregen. Proefpersonen mogen zich niet presenteren met een voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden.

5. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:

   1. Laboratoriumtesten (serumchemie, hematologie, urineonderzoek). Een proefpersoon met laboratoriumwaarden die niet binnen het referentiebereik van het klinische laboratorium vallen, komt niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de onderzoeker.
   2. Tijdens de screening worden tests uitgevoerd op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), drugsmisbruik, alcohol en hepatitis B- en C-testen. De resultaten van deze tests moeten negatief of niet-reactief zijn om proefpersonen in aanmerking te laten komen voor het onderzoek. Bij elke check-in op de onderzoekslocatie zal een urinedrugscreening worden uitgevoerd die negatief moet zijn voor verdere deelname.
   3. Elektrocardiogram: een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zal voor alle proefpersonen bij de screening worden verkregen. Goed opgeleid en ervaren medisch personeel moet dit ECG interpreteren. Een proefpersoon met een ECG dat niet binnen het normale bereik valt, komt niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de onderzoeker.
6. Proefpersonen moeten schriftelijke toestemming kunnen geven en ermee instemmen zich te houden aan de studievereisten (inclusief het nuttigen van het volledige gestandaardiseerde ontbijt).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van chronisch misbruik van alcohol, drugs of verdovende middelen.
2. Chronisch gebruik van kalmerende middelen, kalmerende middelen, aspirine, antibiotica of andere medicijnen.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige orgaandisfunctie.
4. Geschiedenis van maligniteit, beroerte of diabetes; hart-, nier-, lever-, long- of ernstige gastro-intestinale aandoeningen; of andere ernstige ziekte.
5. Geschiedenis van angst, spanning, ernstige agitatie, psychose of mentale depressie.
6. Familiegeschiedenis of diagnose van epilepsie of andere convulsies.
7. Geschiedenis van acute buik- of bekkenaandoeningen.
8. Voorgeschiedenis van aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen of voorzichtigheid vereisen bij de toediening van oxycodon, waaronder nierinsufficiëntie, hepatobiliaire of pancreasziekte, gastro-intestinale obstructie, hartziekte, obstructieve longziekte, acute of ernstige bronchiale astma, hypercarbia, verhoogde intracraniale druk, verarmd bloed volume, paralytische ileus of allergie voor oxycodon, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een opiaatagonist
9. Toediening van enig ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
10. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gerookt of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
11. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd, inclusief degenen die zijn teruggetrokken tijdens de uitvoering van een ander klinisch onderzoek.
12. Proefpersonen die zich presenteren met een acute ziekte.
13. Proefpersonen die binnen 14 dagen geneesmiddelen op recept hebben ingenomen of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidenpreparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, met uitzondering van de standaard dagelijkse dosis multivitaminen.
14. Onderwerpen die een positieve Narcan®-uitdaging hebben.