- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00853268
Fed-Studie zu Oxycodonhydrochlorid 40 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung und OxyContin® 40 mg Tabletten
8. September 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Testtablettenformulierung mit kontrollierter Freisetzung von Oxycodonhydrochlorid (40 mg) im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines im Handel erhältlichen Referenzarzneimittels (OxyContin® 40 mg , Purdue Pharma L.P.) bei normalen menschlichen Probanden unter ernährten Bedingungen
Das Ziel dieser offenen, randomisierten Crossover-Studie über zwei Perioden war die Bewertung der oralen Bioverfügbarkeit der Testtablettenformulierung von Mallinckrodt mit kontrollierter Freisetzung von Oxycodon 40 mg im Vergleich zu einer äquivalenten oralen Dosis einer im Handel erhältlichen Tablette mit kontrollierter Freisetzung Oxycodon (OxyContin® 40 mg, Purdue Pharma L.P.) in einer Testgruppe von gesunden Probanden unter ernährten Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65801
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter.
- Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung praktizieren. Alle weiblichen Probanden werden beim Screening und beim Check-in am klinischen Studienort für jeden Dosierungszeitraum einem Schwangerschaftstest unterzogen. Das Ergebnis des Tests muss für die weitere Teilnahme negativ sein.
- Das Gewicht muss innerhalb von 15 % des Idealgewichts für Größe und Rahmen liegen, wie es von der Metropolitan Life Insurance Co., 1999, angenommen wurde.
- Qualifizierte Probanden müssen in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung sein, wie durch eine Screening-Anamnese festgestellt, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erhoben wurde. Die Probanden sollten keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit aufweisen, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst.
Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:
- Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse). Ein Proband mit Laborwerten, die nicht innerhalb des Referenzbereichs des klinischen Labors liegen, qualifiziert sich nicht, es sei denn, der Prüfarzt hat dies ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert.
- Beim Screening werden Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV), Drogenmissbrauch, Alkohol und Hepatitis B und C durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Tests müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich die Probanden für die Studie qualifizieren. Bei jedem Check-in am Studienort wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt, das für eine weitere Teilnahme negativ sein muss.
- Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird beim Screening ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Entsprechend geschultes und erfahrenes medizinisches Personal muss dieses EKG interpretieren. Ein Proband mit einem EKG, das nicht innerhalb des normalen Bereichs liegt, ist nicht qualifiziert, es sei denn, der Prüfer hat dies ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten (einschließlich des Verzehrs des gesamten standardisierten Frühstücks).
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Aspirin, Antibiotika oder anderen Medikamenten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Organfunktionsstörung.
- Vorgeschichte von Malignität, Schlaganfall oder Diabetes; Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen; oder andere schwere Krankheit.
- Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, schwerer Erregung, Psychose oder psychischer Depression.
- Familienanamnese oder Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
- Vorgeschichte akuter Bauch- oder Beckenerkrankungen.
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Anwendung von Oxycodon kontraindizieren oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich Nierenfunktionsstörung, hepatobiliäre oder pankreatische Erkrankung, gastrointestinale Obstruktion, Herzerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung, akutes oder schweres Bronchialasthma, Hyperkarbie, erhöhter Hirndruck, Blutmangel Volumen, paralytischer Ileus oder Allergie gegen Oxycodon oder Überempfindlichkeit gegen einen Opiatagonisten in der Vorgeschichte
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats während der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt Blut gespendet haben, einschließlich Blut, das während der Durchführung einer anderen klinischen Studie entnommen wurde.
- Probanden mit akuter Krankheit.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung eingenommen haben, mit Ausnahme von Multivitaminen in Standardtagesdosis.
- Probanden, die eine positive Narcan®-Herausforderung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A
Oxycodonhydrochlorid mit kontrollierter Freisetzung 40 mg Tablette
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Oxycodonhydrochlorid mit kontrollierter Freisetzung 40 mg, Einzeldosis mit Nahrung
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ACTIVE_COMPARATOR: B
OxyContin® 40 mg Tablette
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OxyContin® 40 mg Tablette, Einzeldosis mit Nahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenz basierend auf AUCf, AUCinf und Cmax
Zeitfenster: Zwei-Perioden-Crossover mit Blutproben, die vor und nach jeder Dosis zu ausgewählten Zeiten über 36 Stunden hinweg entnommen wurden. Die Auswaschperiode zwischen den Dosen betrug 7 Tage.
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Zwei-Perioden-Crossover mit Blutproben, die vor und nach jeder Dosis zu ausgewählten Zeiten über 36 Stunden hinweg entnommen wurden. Die Auswaschperiode zwischen den Dosen betrug 7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0595-05-813
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