Estudio alimentado con tabletas de 40 mg de clorhidrato de oxicodona de liberación controlada y tabletas de 40 mg de OxyContin®

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 años de edad o más.
2. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, estériles quirúrgicamente o practicar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados durante al menos 3 meses antes y durante la participación en el estudio. Todas las mujeres se someterán a una prueba de embarazo en la selección y en el registro en el sitio del estudio clínico para cada período de dosificación. Los resultados de la prueba deben ser negativos para continuar con la participación.
3. El peso debe estar dentro del 15% del peso ideal para la altura y el cuerpo, según lo adoptado por Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por un historial médico de detección obtenido dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Los sujetos no deben presentar un historial de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación.

5. El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:

   1. Pruebas de laboratorio (química sérica, hematología, análisis de orina). Un sujeto con valores de laboratorio que no estén dentro del rango de referencia del laboratorio clínico no califica, a menos que el investigador lo acepte específicamente (con comentarios).
   2. En la selección se realizarán pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), drogas de abuso, alcohol y hepatitis B y C. Los resultados de estas pruebas deben ser negativos o no reactivos para que los sujetos califiquen para el estudio. En cada registro en el sitio del estudio, se realizará una prueba de detección de drogas en la orina que debe ser negativa para continuar con la participación.
   3. Electrocardiograma: se obtendrá un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para todos los sujetos en la selección. Personal médico debidamente capacitado y experimentado debe interpretar este ECG. Un sujeto con un ECG que no está dentro del rango normal no califica, a menos que el investigador lo acepte específicamente (con comentarios).
6. Los sujetos deben poder dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio (incluido el consumo de todo el desayuno estandarizado).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de abuso crónico de alcohol, drogas o narcóticos.
2. Uso crónico de tranquilizantes, sedantes, aspirina, antibióticos u otros medicamentos.
3. Antecedentes o presencia de disfunción orgánica importante.
4. Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular o diabetes; enfermedad cardíaca, renal, hepática, pulmonar o gastrointestinal grave; u otra enfermedad grave.
5. Antecedentes de ansiedad, tensión, agitación intensa, psicosis o depresión mental.
6. Antecedentes familiares o diagnóstico de epilepsia u otro trastorno convulsivo.
7. Antecedentes de afecciones abdominales o pélvicas agudas.
8. Historial de condiciones que podrían contraindicar o requerir precaución en la administración de oxicodona, incluyendo insuficiencia renal, enfermedad hepatobiliar o pancreática, obstrucción gastrointestinal, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva, asma bronquial aguda o grave, hipercapnia, presión intracraneal elevada, sangre agotada volumen, íleo paralítico o alergia a la oxicodona, o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista opiáceo
9. Administración de cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
10. Sujetos que han fumado o usado productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
11. Sujetos que hayan donado sangre dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluida la retirada durante la realización de cualquier otro estudio clínico.
12. Sujetos que presentan una enfermedad aguda.
13. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, excepto las multivitaminas de dosis diaria estándar.
14. Sujetos que tienen un desafío Narcan® positivo.