제어 방출 옥시코돈 히드로클로라이드 40 mg 정제 및 OxyContin® 40 mg 정제에 대한 Fed 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
2. 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 연구 참여 전 최소 3개월 동안 및 연구 참여 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다. 모든 여성 피험자는 모든 투약 기간 동안 임상 시험 장소에 대한 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트를 받게 됩니다. 지속적인 참여를 위해서는 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
3. 체중은 1999년 메트로폴리탄 생명 보험사에서 채택한 신장 및 체격의 이상적인 체중의 15% 이내여야 합니다.
4. 적격 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 선별 병력에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없어야 합니다.

5. 피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.

   1. 실험실 검사(혈청 화학, 혈액학, 소변검사). 임상 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 실험실 값을 가진 피험자는 조사자가 특별히 승인(의견 포함)하지 않는 한 자격이 없습니다.
   2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 남용 약물, 알코올, B형 및 C형 간염 검사가 스크리닝 시 수행됩니다. 이러한 테스트의 결과는 대상이 연구 자격을 갖추기 위해 음성이거나 무반응이어야 합니다. 연구 사이트에 체크인할 때마다 지속적인 참여를 위해 음성이어야 하는 소변 약물 스크리닝이 수행됩니다.
   3. 심전도: 12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 시 모든 피험자에 대해 얻을 것입니다. 적절하게 훈련되고 경험이 풍부한 의료진이 이 ECG를 해석해야 합니다. 정상 범위 내에 있지 않은 ECG를 가진 피험자는 조사자가 구체적으로 (설명과 함께) 수락하지 않는 한 자격이 없습니다.
6. 피험자는 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다(표준화된 아침 식사 전체 섭취 포함).

제외 기준:

1. 만성 알코올, 약물 또는 마약 남용의 병력.
2. 진정제, 진정제, 아스피린, 항생제 또는 기타 약물을 만성적으로 사용합니다.
3. 주요 장기 기능 장애의 병력 또는 존재.
4. 악성 종양, 뇌졸중 또는 당뇨병의 병력; 심장, 신장, 간, 폐 또는 중증 위장병; 또는 기타 심각한 질병.
5. 불안, 긴장, 심한 동요, 정신병 또는 정신적 우울증의 병력.
6. 간질 또는 기타 발작 장애의 가족력 또는 진단.
7. 급성 복부 또는 골반 상태의 병력.
8. 신장 손상, 간담도 또는 췌장 질환, 위장관 폐쇄, 심장 질환, 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 중증 기관지 천식, 고탄산혈증, 두개내압 상승, 혈액 고갈을 포함하여 옥시코돈 투여에 금기이거나 주의가 필요한 상태의 병력 부피, 마비성 장폐색, 옥시코돈에 대한 알레르기, 또는 아편 작용제에 대한 과민증 병력
9. 연구에 등록하기 전 30일 동안 다른 조사 약물의 투여.
10. 연구 시작 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 피험자.
11. 다른 임상 연구를 수행하는 동안 철회한 것을 포함하여 연구 시작 전 30일 이내에 헌혈한 피험자.
12. 급성 질환을 나타내는 피험자.
13. 1일 표준복용 종합비타민제를 제외하고 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(한약제제 포함)을 7일 이내에 복용한 자.
14. 긍정적인 Narcan® 챌린지가 있는 피험자.