Fed-studie av oksykodonhydroklorid 40 mg tabletter med kontrollert frigivelse og OxyContin® 40 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre.
2. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile eller praktisere adekvat ikke-hormonell prevensjon i minst 3 måneder før og under studiedeltakelsen. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en graviditetstest ved screening og ved innsjekking til det kliniske studiestedet for hver doseringsperiode. Resultatene av testen må være negative for fortsatt deltakelse.
3. Vekten må være innenfor 15 % av den ideelle vekten for høyde og ramme, som vedtatt av Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Kvalifiserte forsøkspersoner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av en sykehistorie for screening innhentet innen 30 dager før studiestart. Forsøkspersoner bør ikke presentere med en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke undersøkelsen.

5. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:

   1. Laboratorietester (serumkjemi, hematologi, urinanalyse). Et forsøksperson med laboratorieverdier som ikke er innenfor det kliniske laboratoriets referanseområde, kvalifiserer ikke, med mindre det er spesifikt akseptert (med kommentar) av etterforskeren.
   2. Humant immunsviktvirus (HIV), narkotikamisbruk, alkohol og hepatitt B- og C-testing vil bli utført ved screening. Resultatene av disse testene må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonene skal kvalifisere seg til studien. Ved hver innsjekking til studiestedet vil det bli utført en urinmedisinskrèkk som må være negativ for fortsatt deltakelse.
   3. Elektrokardiogram: Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle forsøkspersoner ved screening. Passende opplært og erfarent medisinsk personell må tolke dette EKG. Et forsøksperson med et EKG som ikke er innenfor normalområdet kvalifiserer ikke, med mindre det er spesifikt akseptert (med kommentar) av etterforskeren.
6. Fagene må kunne gi skriftlig samtykke og samtykke i å overholde studiekravene (inkludert inntak av hele den standardiserte frokosten).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med kronisk alkohol-, narkotika- eller narkotiske misbruk.
2. Kronisk bruk av beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller andre medisiner.
3. Historie eller tilstedeværelse av større organdysfunksjon.
4. Anamnese med malignitet, hjerneslag eller diabetes; hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller alvorlig gastrointestinal sykdom; eller annen alvorlig sykdom.
5. Historie med angst, spenning, alvorlig agitasjon, psykose eller mental depresjon.
6. Familiehistorie eller diagnose av epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse.
7. Anamnese med akutte abdominale eller bekkenlidelser.
8. Anamnese med tilstander som kan kontraindisere eller kreve forsiktighet brukes ved administrering av oksykodon, inkludert nedsatt nyrefunksjon, hepatobiliær eller pankreassykdom, GI obstruksjon, hjertesykdom, obstruktiv lungesykdom, akutt eller alvorlig bronkial astma, hyperkarbi, forhøyet intrakranielt trykk, utarmet blod volum, paralytisk ileus eller allergi mot oksykodon, eller historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst opiatagonist
9. Administrering av ethvert annet undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før innmelding til studien.
10. Forsøkspersoner som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før studiestart.
11. Forsøkspersoner som har donert blod innen 30 dager før studiestart, inkludert det som ble trukket tilbake under gjennomføringen av andre kliniske studier.
12. Personer med akutt sykdom.
13. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller reseptfrie medisiner (inkludert urtepreparater) innen 7 dager før dosering med unntak av standard daglig dose multivitaminer.
14. Emner som har en positiv Narcan®-utfordring.