Studie s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu 40 mg tablety a OxyContin® 40 mg tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Ženské subjekty musí být postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat adekvátní nehormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců před a po dobu trvání účasti ve studii. Všechny ženské subjekty podstoupí těhotenský test při screeningu a při příjezdu na místo klinické studie pro každé dávkovací období. Pro pokračování v účasti musí být výsledky testu negativní.
3. Hmotnost musí být v rozmezí 15 % ideální hmotnosti pro výšku a postavu, jak byla přijata společností Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě screeningové lékařské anamnézy získané během 30 dnů před zahájením studie. Subjekty by neměly mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování.

5. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

   1. Laboratorní testy (chemie séra, hematologie, analýza moči). Subjekt s laboratorními hodnotami, které nejsou v referenčním rozmezí klinické laboratoře, se nekvalifikuje, pokud to zkoušející výslovně nepřijme (s komentářem).
   2. Při screeningu bude provedeno testování na virus lidské imunodeficience (HIV), návykové látky, alkohol a hepatitidu B a C. Výsledky těchto testů musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekty kvalifikovaly pro studii. Při každém přihlášení na místo studie bude proveden screening drog v moči, který musí být negativní pro pokračování účasti.
   3. Elektrokardiogram: 12svodový elektrokardiogram (EKG) bude získán pro všechny subjekty při screeningu. Toto EKG musí interpretovat vhodně vyškolený a zkušený lékařský personál. Subjekt s EKG, které není v normálním rozmezí, se nekvalifikuje, pokud to zkoušející výslovně nepřijme (s komentářem).
6. Subjekty musí být schopny poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie (včetně konzumace celé standardizované snídaně).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu, drog nebo narkotik.
2. Chronické užívání trankvilizérů, sedativ, aspirinu, antibiotik nebo jiných léků.
3. Anamnéza nebo přítomnost dysfunkce hlavních orgánů.
4. Anamnéza malignity, mrtvice nebo cukrovky; srdeční, ledvinové, jaterní, plicní nebo závažné gastrointestinální onemocnění; nebo jiné závažné onemocnění.
5. Anamnéza úzkosti, napětí, těžkého neklidu, psychózy nebo duševní deprese.
6. Rodinná anamnéza nebo diagnóza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy.
7. Akutní břišní nebo pánevní stavy v anamnéze.
8. Anamnéza stavů, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání oxykodonu, včetně poškození ledvin, hepatobiliárního nebo pankreatického onemocnění, GI obstrukce, srdečního onemocnění, obstrukční plicní nemoci, akutního nebo těžkého bronchiálního astmatu, hyperkarbie, zvýšeného intrakraniálního tlaku, vyčerpané krve objem, paralytický ileus nebo alergie na oxykodon nebo anamnéza přecitlivělosti na jakéhokoli opiátového agonistu
9. Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
10. Subjekty, které kouřily nebo užívaly produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před vstupem do studie.
11. Subjekty, které darovaly krev během 30 dnů před vstupem do studie, včetně těch, které byly odvolány během provádění jakékoli jiné klinické studie.
12. Subjekty s akutním onemocněním.
13. Subjekty, které užívaly léky na předpis během 14 dnů nebo volně prodejné léky (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou standardních denních dávek multivitaminů.
14. Subjekty, které mají pozitivní Narcan® výzvu.