- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00853268
A szabályozott felszabadulású oxikodon-hidroklorid 40 mg-os tabletták és az OxyContin® 40 mg-os tabletták Fed-vizsgálata
2016. szeptember 8. frissítette: Mallinckrodt
Nyílt, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az oxikodon-hidroklorid (40 mg) szabályozott hatóanyag-leadású teszttabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére, összehasonlítva a kereskedelemben kapható referencia gyógyszerkészítmény (40 mg OxyContin®) egyenértékű dózisával , Purdue Pharma L.P.) Normal Human Subjects Under Fed Conditions
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a Mallinckrodt kontrollált hatóanyag-leadású teszttabletta 40 mg-os oxikodon készítmény orális biohasznosulását, összehasonlítva a kereskedelemben kapható, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta ekvivalens orális adagjával. oxikodon (OxyContin® 40 mg, Purdue Pharma L.P.) egészséges alanyokból álló tesztcsoportban táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65801
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 éves vagy idősebb.
- A női alanyoknak legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt és annak időtartama alatt. Minden női alanynak terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a klinikai vizsgálat helyszínére történő bejelentkezéskor minden adagolási időszakban. A teszt eredményének negatívnak kell lennie a további részvételhez.
- A súlynak a magassághoz és a vázhoz tartozó ideális súly 15%-án belül kell lennie, ahogy azt a Metropolitan Life Insurance Co., 1999 elfogadta.
- A minősített alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, amelyet a tanulmányok megkezdése előtt 30 napon belül felvett szűrési kórtörténet határozza meg. Az alanyok nem mutathatnak olyan jelentős múltbeli betegséget, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatot.
Az alanyok normál állapotát a következő eljárások igazolják:
- Laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémiai, hematológiai, vizeletvizsgálat). Az a vizsgálati alany, akinek a laboratóriumi értékei nem esnek a klinikai laboratórium referenciatartományába, nem minősülnek minősítésnek, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel).
- A szűrés során a humán immundeficiencia vírus (HIV), a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol, valamint a hepatitis B és C vizsgálatot végzik. E tesztek eredményeinek negatívnak vagy nem reaktívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatra. A vizsgálati helyszínre történő minden bejelentkezéskor vizelet-gyógyszer-szűrést végeznek, amelynek negatívnak kell lennie a további részvételhez.
- Elektrokardiogram: A szűrés során minden alanyról 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Megfelelően képzett és tapasztalt egészségügyi személyzetnek kell értelmeznie ezt az EKG-t. Az a személy, akinek az EKG-ja nem a normál tartományon belül van, nem felel meg a minősítésnek, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel).
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, és beleegyezzenek a tanulmányi követelmények betartásába (beleértve a teljes szabványos reggeli elfogyasztását is).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében.
- Nyugtatók, nyugtatók, aszpirin, antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek krónikus használata.
- Jelentősebb szervi diszfunkció kórtörténete vagy jelenléte.
- Rosszindulatú daganat, stroke vagy cukorbetegség anamnézisében; szív-, vese-, máj-, tüdő- vagy súlyos gyomor-bélrendszeri betegség; vagy más súlyos betegség.
- Az anamnézisben szereplő szorongás, feszültség, súlyos izgatottság, pszichózis vagy mentális depresszió.
- Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség családi anamnézisében vagy diagnózisában.
- Akut hasi vagy kismedencei állapotok anamnézisében.
- Olyan állapotok anamnézisében, amelyek ellenjavallhatják vagy óvatosságot igényelnek az oxikodon alkalmazása során, beleértve a vesekárosodást, máj-epe- vagy hasnyálmirigy-betegséget, GI-elzáródást, szívbetegséget, obstruktív tüdőbetegséget, akut vagy súlyos bronchiális asztmát, hypercarbia, emelkedett koponyaűri nyomást, kimerült vért volumen, paralitikus ileus vagy allergia oxikodonra, vagy bármely opiát agonistával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vért adtak, beleértve azt is, amelyet bármely más klinikai vizsgálat során visszavontak.
- Akut betegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható gyógyszereket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) az adagolást megelőző 7 napon belül vettek be, kivéve a standard napi dózisú multivitaminokat.
- Alanyok, akiknek pozitív Narcan® kihívásuk van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A
Kontrollált felszabadulású oxikodon-hidroklorid 40 mg tabletta
|
Kontrollált felszabadulású oxikodon-hidroklorid 40 mg, egyszeri adag étkezés közben
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
OxyContin® 40 mg tabletta
|
OxyContin® 40 mg tabletta, egyszeri adag étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia az AUCf, AUCinf és Cmax alapján
Időkeret: Kétperiódusos keresztezés az egyes adagok előtt és után vett vérmintákkal, kiválasztott időpontokban 36 órán keresztül. Az adagok közötti kiürülési idő 7 nap volt.
|
Kétperiódusos keresztezés az egyes adagok előtt és után vett vérmintákkal, kiválasztott időpontokban 36 órán keresztül. Az adagok közötti kiürülési idő 7 nap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0595-05-813
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság