Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabályozott felszabadulású oxikodon-hidroklorid 40 mg-os tabletták és az OxyContin® 40 mg-os tabletták Fed-vizsgálata

2016. szeptember 8. frissítette: Mallinckrodt

Nyílt, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az oxikodon-hidroklorid (40 mg) szabályozott hatóanyag-leadású teszttabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére, összehasonlítva a kereskedelemben kapható referencia gyógyszerkészítmény (40 mg OxyContin®) egyenértékű dózisával , Purdue Pharma L.P.) Normal Human Subjects Under Fed Conditions

Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a Mallinckrodt kontrollált hatóanyag-leadású teszttabletta 40 mg-os oxikodon készítmény orális biohasznosulását, összehasonlítva a kereskedelemben kapható, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta ekvivalens orális adagjával. oxikodon (OxyContin® 40 mg, Purdue Pharma L.P.) egészséges alanyokból álló tesztcsoportban táplált körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65801
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 éves vagy idősebb.
  2. A női alanyoknak legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt és annak időtartama alatt. Minden női alanynak terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a klinikai vizsgálat helyszínére történő bejelentkezéskor minden adagolási időszakban. A teszt eredményének negatívnak kell lennie a további részvételhez.
  3. A súlynak a magassághoz és a vázhoz tartozó ideális súly 15%-án belül kell lennie, ahogy azt a Metropolitan Life Insurance Co., 1999 elfogadta.
  4. A minősített alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, amelyet a tanulmányok megkezdése előtt 30 napon belül felvett szűrési kórtörténet határozza meg. Az alanyok nem mutathatnak olyan jelentős múltbeli betegséget, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatot.
  5. Az alanyok normál állapotát a következő eljárások igazolják:

    1. Laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémiai, hematológiai, vizeletvizsgálat). Az a vizsgálati alany, akinek a laboratóriumi értékei nem esnek a klinikai laboratórium referenciatartományába, nem minősülnek minősítésnek, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel).
    2. A szűrés során a humán immundeficiencia vírus (HIV), a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol, valamint a hepatitis B és C vizsgálatot végzik. E tesztek eredményeinek negatívnak vagy nem reaktívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatra. A vizsgálati helyszínre történő minden bejelentkezéskor vizelet-gyógyszer-szűrést végeznek, amelynek negatívnak kell lennie a további részvételhez.
    3. Elektrokardiogram: A szűrés során minden alanyról 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Megfelelően képzett és tapasztalt egészségügyi személyzetnek kell értelmeznie ezt az EKG-t. Az a személy, akinek az EKG-ja nem a normál tartományon belül van, nem felel meg a minősítésnek, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel).
  6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, és beleegyezzenek a tanulmányi követelmények betartásába (beleértve a teljes szabványos reggeli elfogyasztását is).

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében.
  2. Nyugtatók, nyugtatók, aszpirin, antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek krónikus használata.
  3. Jelentősebb szervi diszfunkció kórtörténete vagy jelenléte.
  4. Rosszindulatú daganat, stroke vagy cukorbetegség anamnézisében; szív-, vese-, máj-, tüdő- vagy súlyos gyomor-bélrendszeri betegség; vagy más súlyos betegség.
  5. Az anamnézisben szereplő szorongás, feszültség, súlyos izgatottság, pszichózis vagy mentális depresszió.
  6. Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség családi anamnézisében vagy diagnózisában.
  7. Akut hasi vagy kismedencei állapotok anamnézisében.
  8. Olyan állapotok anamnézisében, amelyek ellenjavallhatják vagy óvatosságot igényelnek az oxikodon alkalmazása során, beleértve a vesekárosodást, máj-epe- vagy hasnyálmirigy-betegséget, GI-elzáródást, szívbetegséget, obstruktív tüdőbetegséget, akut vagy súlyos bronchiális asztmát, hypercarbia, emelkedett koponyaűri nyomást, kimerült vért volumen, paralitikus ileus vagy allergia oxikodonra, vagy bármely opiát agonistával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  9. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  10. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
  11. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vért adtak, beleértve azt is, amelyet bármely más klinikai vizsgálat során visszavontak.
  12. Akut betegségben szenvedő alanyok.
  13. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható gyógyszereket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) az adagolást megelőző 7 napon belül vettek be, kivéve a standard napi dózisú multivitaminokat.
  14. Alanyok, akiknek pozitív Narcan® kihívásuk van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Kontrollált felszabadulású oxikodon-hidroklorid 40 mg tabletta
Kontrollált felszabadulású oxikodon-hidroklorid 40 mg, egyszeri adag étkezés közben
ACTIVE_COMPARATOR: B
OxyContin® 40 mg tabletta
OxyContin® 40 mg tabletta, egyszeri adag étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioekvivalencia az AUCf, AUCinf és Cmax alapján
Időkeret: Kétperiódusos keresztezés az egyes adagok előtt és után vett vérmintákkal, kiválasztott időpontokban 36 órán keresztül. Az adagok közötti kiürülési idő 7 nap volt.
Kétperiódusos keresztezés az egyes adagok előtt és után vett vérmintákkal, kiválasztott időpontokban 36 órán keresztül. Az adagok közötti kiürülési idő 7 nap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel