Studio Fed di ossicodone cloridrato a rilascio controllato 40 mg compresse e OxyContin® 40 mg compresse

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
2. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o praticare un'adeguata contraccezione non ormonale per almeno 3 mesi prima e per la durata della partecipazione allo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a un test di gravidanza allo screening e al check-in presso il sito dello studio clinico per ogni periodo di somministrazione. I risultati del test devono essere negativi per la continuazione della partecipazione.
3. Il peso deve essere entro il 15% del peso ideale per altezza e corporatura, come adottato dalla Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato da una storia medica di screening ottenuta entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I soggetti non devono presentare una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine.

5. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

   1. Test di laboratorio (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine). Un soggetto con valori di laboratorio che non rientrano nell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico non si qualifica, a meno che non sia specificamente accettato (con commento) dallo sperimentatore.
   2. Durante lo screening verranno eseguiti i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), delle droghe d'abuso, dell'alcol e dell'epatite B e C. I risultati di questi test devono essere negativi o non reattivi affinché i soggetti possano qualificarsi per lo studio. Ad ogni check-in presso il sito dello studio, verrà eseguito uno screening antidroga sulle urine che deve essere negativo per continuare la partecipazione.
   3. Elettrocardiogramma: allo screening verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per tutti i soggetti. Personale medico adeguatamente formato ed esperto deve interpretare questo ECG. Un soggetto con un ECG che non rientra nell'intervallo normale non si qualifica, a meno che non sia specificamente accettato (con commento) dallo sperimentatore.
6. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio (incluso il consumo dell'intera colazione standardizzata).

Criteri di esclusione:

1. Storia di abuso cronico di alcol, droghe o stupefacenti.
2. Uso cronico di tranquillanti, sedativi, aspirina, antibiotici o altri farmaci.
3. Storia o presenza di disfunzione d'organo maggiore.
4. Storia di malignità, ictus o diabete; malattie cardiache, renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali gravi; o altra grave malattia.
5. Storia di ansia, tensione, grave agitazione, psicosi o depressione mentale.
6. Storia familiare o diagnosi di epilessia o altri disturbi convulsivi.
7. Storia di condizioni addominali o pelviche acute.
8. Anamnesi di condizioni che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di ossicodone, tra cui insufficienza renale, malattia epatobiliare o pancreatica, ostruzione gastrointestinale, malattia cardiaca, malattia polmonare ostruttiva, asma bronchiale acuto o grave, ipercapnia, pressione intracranica elevata, sangue impoverito volume, ileo paralitico o allergia all'ossicodone o anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi agonista degli oppiacei
9. Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
10. Soggetti che hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
11. Soggetti che hanno donato il sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, compreso quello ritirato durante lo svolgimento di qualsiasi altro studio clinico.
12. Soggetti che presentano una malattia acuta.
13. Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco (inclusi preparati a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione, ad eccezione dei multivitaminici a dose giornaliera standard.
14. Soggetti che hanno una sfida Narcan® positiva.