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Étude de biodisponibilité AZD5672 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

29 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée, croisée sur 4 périodes et répliquée pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de phase III et de phase IIb d'AZD5672 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer les taux sanguins obtenus avec une nouvelle formulation d'AZD5672 à une formulation existante d'AZD5672 utilisée dans des études précédentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux et examen physique sans aucun résultat cliniquement significatif
  • Non-fumeurs ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cardio- ou cérébrovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, mentaux ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de tout autre trouble majeur pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Maladie cliniquement significative jugée par l'investigateur, dans les deux semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  • Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
40 ou 100mg AZD5672, Formulation de référence
Médicament: AZD5672
Comprimé à 40 mg (formulation test)
Médicament: AZD5672
Comprimé à 40 mg (Formulation de référence)
Médicament: AZD5672
Comprimé de 100 mg (formulation test)
Médicament: AZD5672
100 mg (2 comprimés de 50 mg (formulation de référence)
Expérimental: 2
40 ou 100mg AZD5672, Formulation d'essai
Médicament: AZD5672
Comprimé à 40 mg (formulation test)
Médicament: AZD5672
Comprimé à 40 mg (Formulation de référence)
Médicament: AZD5672
Comprimé de 100 mg (formulation test)
Médicament: AZD5672
100 mg (2 comprimés de 50 mg (formulation de référence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité relative de l'AZD5672 en utilisant les variables PK AUC ss et C max ss
Délai: Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les périodes d'étude, avec un échantillonnage intensif se produisant les jours 7, 14, 21 et 28
Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les périodes d'étude, avec un échantillonnage intensif se produisant les jours 7, 14, 21 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: EI évalué tout au long de l'étude, évaluation bihebdomadaire de la TA, du pouls et des laboratoires de sécurité tout au long de la période d'étude
EI évalué tout au long de l'étude, évaluation bihebdomadaire de la TA, du pouls et des laboratoires de sécurité tout au long de la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Chaise d'étude: Mark Layton, AstraZeneca R&D, Alderley Park, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1710C00019
  • EudraCt No. 2009-009423-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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