Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD5672 Biotillgänglighetsstudie i friska manliga och kvinnliga försökspersoner

29 juni 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, 4-periods korsad, replikstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av fas III- och fas IIb-formuleringarna av AZD5672 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra de blodnivåer som uppnåtts med en ny formulering av AZD5672 med en befintlig formulering av AZD5672 som använts i tidigare studier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Medicinsk och kirurgisk historia och fysisk undersökning utan några kliniskt signifikanta fynd
  • Icke-rökare eller tidigare rökare som har slutat röka under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta kardio- eller cerebrovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, mentala eller gastrointestinala störningar eller någon annan allvarlig störning som kan störa studiens syften, enligt bedömningen av utredaren
  • Kliniskt signifikant sjukdom enligt utredarens bedömning inom två veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
  • Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
40 eller 100 mg AZD5672, referensformulering
Läkemedel: AZD5672
40 mg tablett (testformulering)
Läkemedel: AZD5672
40 mg tablett (referensformulering)
Läkemedel: AZD5672
100 mg tablett (testformulering)
Läkemedel: AZD5672
100 mg (2 x 50 mg tablett (referensformulering)
Experimentell: 2
40 eller 100 mg AZD5672, testformulering
Läkemedel: AZD5672
40 mg tablett (testformulering)
Läkemedel: AZD5672
40 mg tablett (referensformulering)
Läkemedel: AZD5672
100 mg tablett (testformulering)
Läkemedel: AZD5672
100 mg (2 x 50 mg tablett (referensformulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ biotillgänglighet av AZD5672 med användning av PK-variabler AUC ss och C max ss
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under studieperioder, med intensiv provtagning på dagarna 7, 14, 21 och 28
Frekventa provtagningstillfällen under studieperioder, med intensiv provtagning på dagarna 7, 14, 21 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: AE utvärderad under hela studien, två gånger i veckan utvärdering av BP, puls och säkerhetslabb under studieperioden
AE utvärderad under hela studien, två gånger i veckan utvärdering av BP, puls och säkerhetslabb under studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Studiestol: Mark Layton, AstraZeneca R&D, Alderley Park, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1710C00019
  • EudraCt No. 2009-009423-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD5672

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera