AZD5672 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 생체이용률 연구
2009년 6월 29일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 및 여성 피험자에서 AZD5672의 3상 및 2b상 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차, 반복 연구
이 연구의 목적은 AZD5672의 새로운 제제로 달성한 혈중 농도를 이전 연구에서 사용된 AZD5672의 기존 제제와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- BMI 18~30kg/m2
- 임상적으로 유의한 소견이 없는 의료 및 수술 병력 및 신체 검사
- 비흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 과거 흡연자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관계 또는 뇌혈관계, 폐계, 신장계, 간계, 신경계, 정신계 또는 위장관 장애 또는 연구자가 판단하는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 이력
- 조사 제품의 최초 투여 전 2주 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 질병.
- 양성 임신 검사를 받았거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
40 또는 100mg AZD5672, 참조 제형
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40 mg 정제(시험 제제)
40mg 정제(참조 제형)
100 mg 정제(시험 제제)
100mg(2 x 50mg 정제(참조 제형)
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실험적: 2
40 또는 100mg AZD5672, 테스트 제제
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40 mg 정제(시험 제제)
40mg 정제(참조 제형)
100 mg 정제(시험 제제)
100mg(2 x 50mg 정제(참조 제형)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 변수 AUC ss 및 C max ss를 사용한 AZD5672의 상대적 생체이용률
기간: 7, 14, 21 및 28일에 집중 샘플링이 발생하는 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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7, 14, 21 및 28일에 집중 샘플링이 발생하는 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 전체 연구에 걸쳐 평가된 AE, 연구 기간 동안 BP, 맥박 및 안전 실험실의 매주 2회 평가
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전체 연구에 걸쳐 평가된 AE, 연구 기간 동안 BP, 맥박 및 안전 실험실의 매주 2회 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
- 연구 의자: Mark Layton, AstraZeneca R&D, Alderley Park, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1710C00019
- EudraCt No. 2009-009423-10
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AZD5672에 대한 임상 시험
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.모병원발성 경화성 담관염미국, 영국, 이스라엘, 독일, 캐나다
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PureTechNovotech (Australia) Pty Limited; Clinipace Worldwide종료됨코로나19 | 급성 코로나19 호흡기 질환미국, 브라질, 아르헨티나, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 루마니아, 우크라이나, 영국
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AstraZeneca완전한류마티스 관절염불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 러시아 연방, 헝가리, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아, 남아프리카, 세르비아, 콜롬비아, 이탈리아, 라트비아, 몰타