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AZD5672 Studio di biodisponibilità in soggetti sani di sesso maschile e femminile

29 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover di 4 periodi, replicato per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di fase III e fase IIb di AZD5672 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli ematici raggiunti con una nuova formulazione di AZD5672 con una formulazione esistente di AZD5672 utilizzata in studi precedenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Anamnesi medica e chirurgica ed esame obiettivo senza riscontri clinicamente significativi
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, mentali o gastrointestinali clinicamente significativi o qualsiasi altro disturbo importante che possa interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Malattia clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore, entro due settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo o che sono in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
40 o 100 mg AZD5672, formulazione di riferimento
Droga: AZD5672
Compressa da 40 mg (Formulazione di prova)
Droga: AZD5672
Compressa da 40 mg (formulazione di riferimento)
Droga: AZD5672
Compressa da 100 mg (Formulazione di prova)
Droga: AZD5672
100 mg (2 compresse da 50 mg (formulazione di riferimento)
Sperimentale: 2
40 o 100 mg AZD5672, Formulazione test
Droga: AZD5672
Compressa da 40 mg (Formulazione di prova)
Droga: AZD5672
Compressa da 40 mg (formulazione di riferimento)
Droga: AZD5672
Compressa da 100 mg (Formulazione di prova)
Droga: AZD5672
100 mg (2 compresse da 50 mg (formulazione di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa di AZD5672 utilizzando le variabili farmacocinetiche AUC ss e Cmax ss
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i periodi di studio, con campionamento intensivo nei giorni 7, 14, 21 e 28
Frequenti occasioni di campionamento durante i periodi di studio, con campionamento intensivo nei giorni 7, 14, 21 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: AE valutato durante l'intero studio, valutazione bisettimanale della pressione arteriosa, polso e laboratori di sicurezza durante il periodo di studio
AE valutato durante l'intero studio, valutazione bisettimanale della pressione arteriosa, polso e laboratori di sicurezza durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Cattedra di studio: Mark Layton, AstraZeneca R&D, Alderley Park, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1710C00019
  • EudraCt No. 2009-009423-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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