Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5672 Biosaatavuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, 4 jakson risteytys, toistotutkimus AZD5672:n faasin III ja faasin IIb formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uudella AZD5672-formulaatiolla saavutettuja veren tasoja olemassa olevaan AZD5672-formulaatioon, jota käytettiin aiemmissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia ja fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Tupakoimattomat tai tupakoimattomat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, mielenterveyden tai ruoansulatuskanavan häiriö tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan kahden viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
  • Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
40 tai 100 mg AZD5672, viiteformulaatio
Lääke: AZD5672
40 mg tabletti (testiformulaatio)
Lääke: AZD5672
40 mg tabletti (viiteformulaatio)
Lääke: AZD5672
100 mg tabletti (testiformulaatio)
Lääke: AZD5672
100 mg (2 x 50 mg tabletti (vertailuvalmiste))
Kokeellinen: 2
40 tai 100 mg AZD5672, testiformulaatio
Lääke: AZD5672
40 mg tabletti (testiformulaatio)
Lääke: AZD5672
40 mg tabletti (viiteformulaatio)
Lääke: AZD5672
100 mg tabletti (testiformulaatio)
Lääke: AZD5672
100 mg (2 x 50 mg tabletti (vertailuvalmiste))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD5672:n suhteellinen hyötyosuus käyttämällä PK-muuttujia AUC ss ja C max ss
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat tutkimusjaksojen aikana, intensiivinen näytteenotto päivinä 7, 14, 21 ja 28
Säännölliset näytteenottokerrat tutkimusjaksojen aikana, intensiivinen näytteenotto päivinä 7, 14, 21 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, verenpaine, pulssi, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: AE arvioitiin koko tutkimuksen ajan, kahdesti viikossa verenpaineen, pulssin ja turvallisuuslaboratorioiden arviointi koko tutkimusjakson ajan
AE arvioitiin koko tutkimuksen ajan, kahdesti viikossa verenpaineen, pulssin ja turvallisuuslaboratorioiden arviointi koko tutkimusjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Layton, AstraZeneca R&D, Alderley Park, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1710C00019
  • EudraCt No. 2009-009423-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset AZD5672

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa