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LYT-100 dans la maladie respiratoire post-aiguë COVID-19

26 mai 2026 mis à jour par: PureTech

Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et une extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la deupirfénidone (LYT-100) dans les maladies respiratoires post-aiguës liées à la COVID-19

Cette étude est menée en deux parties, A et B. La partie A est une étude randomisée, en double aveugle et à bras parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LYT-100 par rapport à un placebo chez des adultes souffrant de complications respiratoires post-aiguës liées au COVID-19 . La partie B est une étude d'extension en ouvert (OLE) pour les patients qui ont terminé la partie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et à bras parallèles menée dans environ 35 centres dans le monde pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LYT-100 par rapport au placebo chez 168 adultes présentant des complications respiratoires post-aiguës liées au COVID-19 qui étaient traité par ventilation mécanique, oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation non invasive (par exemple, CPAP ou BiPAP), oxygénothérapie nasale à haut débit ou tout autre moyen d'administration d'oxygène à l'hôpital pendant au moins 1 jour et n'avoir eu besoin que d'oxygène nasal à faible débit ou aucune supplémentation en oxygène pendant au moins 72 heures avant le dépistage. LYT-100 ou un placebo seront pris quotidiennement pendant 91 jours maximum avec comme résultat principal le changement de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society Respiratory Society évaluées au jour 91. Les critères d'évaluation secondaires, y compris la pharmacocinétique, les biomarqueurs inflammatoires, l'imagerie et les résultats de la dyspnée signalés par les patients et le questionnaire court sur la santé en 36 items seront également évalués.

La deuxième partie de l'étude, la partie B, est une extension en ouvert dans laquelle les patients éligibles qui ont terminé la partie A seront recrutés et traités avec le LYT-100 en ouvert pendant 91 jours supplémentaires. Le critère d'évaluation principal de la partie B de l'étude consiste à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du LYT-100 jusqu'à 182 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentine, 8336
        • Clinica Central S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Instituto de Doencas do Torax
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga"
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Philippines, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center (QMMC)
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş" (Arensia Eploratory Medicine)
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Roumanie, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes - Timisoara
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • North Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run Healthcare LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Affinity Health Corp
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Frostwood Family Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Résultat positif d'un test de diagnostic moléculaire RT-qPCR ou résultat d'ARN du SRAS-CoV-2 d'un échantillon clinique jugé cliniquement associé à l'épisode actuel de la maladie, justifiant une hospitalisation selon le jugement de l'investigateur, ou précédemment hospitalisé (laboratoire central et/ou local Les résultats des tests COVID-19 sont acceptés à partir de toute source de matériel biologique)
  • Hospitalisation pour maladie respiratoire COVID-19 et traitement avec oxygène supplémentaire (y compris MV, ECMO ou tout autre moyen d'administration d'oxygène) à l'hôpital pendant au moins 1 jour
  • Résultats de pneumonie COVID-19 à l'imagerie (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie) avec au moins deux lobes pulmonaires atteints
  • Capable de supporter son poids et de se déplacer sur une distance minimale de 10 m (utilisation d'oxygène inhalé autorisée)
  • Essoufflement ≥ grade 3 sur l'échelle de dyspnée mBDS et ne nécessitant pas de MV, ECMO, VNI et/ou HFNO (l'O2 nasal est autorisé) pendant au moins 72 heures avant le dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Les affections respiratoires chroniques préexistantes, obstructives ou restrictives, pour lesquelles le patient prend activement des médicaments concomitants sont exclues. Les patients ayant des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), de cancer du poumon, d'hypertension artérielle pulmonaire, d'autres maladies pulmonaires interstitielles, d'insuffisance cardiaque sévère (grade IV) sont exclus, qu'ils soient ou non activement traités pour ces affections.
  • Conditions comorbides préexistantes empêchant l'évaluation des résultats, par exemple, blessure/handicap neurologique, médical, orthopédique, maladie ou condition qui empêcherait la capacité de se transférer et de marcher pendant 6 minutes, avant le diagnostic confirmé de COVID-19
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois précédant le dépistage
  • Patients sous MV, ECMO, VNI et/ou HFNO dans les 72 dernières heures précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au LYT-100 pris oralement BID pendant 91 jours
Autre: Placebo
administration par voie orale
Expérimental: LYT-100
LYT-100 pris par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 91 jours
Médicament: LYT-100
administration par voie orale
Autres noms:
  • Déupirfénidone
Autre: Extension en étiquette ouverte LYT-100
Extension en ouvert : LYT-100 pris par voie orale deux fois par jour pendant 91 jours. L'extension en ouvert (partie B) a pris fin après les résultats de la portion en double aveugle.
Médicament: LYT-100
administration par voie orale
Autres noms:
  • Déupirfénidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Distance Walked During the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Délai: Baseline to Day 91
The 6MWT is a validated endpoint commonly used in clinical trial research. The 6MWT measures the distance a subject can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. It evaluates the global and integrated response of all the systems involved during exercise.
Baseline to Day 91

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Dyspnée-12
Délai: De la ligne de base au jour 91
La dyspnée-12 mesure la « sévérité de l'essoufflement » sans référence à l'activité actuelle et a été développée pour être utilisée dans les maladies pulmonaires interstitielles et l'expérience actuelle de la MPOC (« ces jours-ci ».) L'outil génère un score total à l'aide de 12 éléments descripteurs, dont sept éléments physiques et cinq éléments affectifs avec des options de réponse aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3). Le score total varie de 1 à 36, le score le plus élevé étant corrélé à une plus grande sévérité de l'essoufflement.
De la ligne de base au jour 91
Changement du score du questionnaire respiratoire de Saint George-I (SGRQ-I)
Délai: De la ligne de base au jour 91
Le Saint George Respiratory Questionnaire-I (SGRQ-I) est un instrument spécifique à la fibrose pulmonaire idiopathique conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle. Il y a 34 items auto-complétés avec 3 scores de composants de domaine (Symptômes, Activités et Impacts), avec des scores plus élevés indiquant plus de limitations.
De la ligne de base au jour 91
Modification du score de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée (mBDS)
Délai: De la ligne de base au jour 91
Le mBDS est un outil d'évaluation qui analyse l'essoufflement à l'effort. Il commence au numéro 0 où la respiration ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la difficulté respiratoire est maximale.
De la ligne de base au jour 91
Évaluation de la qualité de vie telle que collectée à l'aide du SF-36
Délai: De la ligne de base au jour 91
Le SF-36 (v2) est un questionnaire auto-administré contenant 36 items qui mesurent l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé dans 8 domaines.
De la ligne de base au jour 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PureTech

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited
Clinipace Worldwide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toby Maher, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYT-100-2020-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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