- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00895336
Lactobacillus GG dans la colite ulcéreuse pédiatrique (CU)
Une étude pilote ouverte sur Lactobacillus GG dans la colite ulcéreuse pédiatrique
Abstrait:
Les preuves actuelles suggèrent que la flore entérique est le principal déclencheur de l'inflammation chronique des muqueuses dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les études utilisant l'administration de probiotiques pour modifier la flore pour l'induction ou le maintien de la rémission dans les MII ont eu des résultats mitigés. On ne sait pas si les probiotiques peuvent exercer un effet anti-inflammatoire dans les MICI. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration quotidienne d'un probiotique, Lactobacillus GG, pendant quatre semaines réduira les marqueurs objectifs de l'inflammation des muqueuses chez les patients pédiatriques atteints de CU. Les chercheurs recruteront 20 patients atteints de CU en rémission ou avec une activité bénigne de la maladie. Ces patients auront une période d'observation d'un mois sans intervention. Ils recevront ensuite Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 UFC par voie orale deux fois par jour pendant quatre semaines (28 jours). Au départ et au jour 28, et au jour 56, l'activité clinique de la maladie sera mesurée à l'aide de l'indice d'activité pédiatrique UC (PUCAI), un échantillon de sang pour la détermination de l'activation pSTAT3 + des granulocytes circulants sera obtenu, et un échantillon de selles pour la détermination de la calprotectine fécale sera être obtenu. En outre, les enquêteurs échantillonneront la salive du sujet pour déterminer le phénotype des glycanes salivaires en tant que marqueur de substitution des modifications de l'expression des glycanes muqueux en réponse à l'administration de probiotiques. Les chercheurs prévoient que l'activation des granulocytes circulants pSTAT3 + et la calprotectine fécale, en tant que biomarqueurs établis de l'inflammation du côlon, seront réduites chez les sujets recevant Lactobacillus GG. L'achèvement des études proposées déterminera si Lactobacillus GG réduit l'inflammation des muqueuses dans la CU pédiatrique et fournira des informations pour concevoir un essai randomisé plus vaste.
La conception de l'étude des chercheurs est nouvelle en ce sens qu'il s'agit de la première étude probiotique chez des enfants atteints de CU et qu'elle mesurera les résultats en utilisant les biomarqueurs calprotectine fécale et les granulocytes circulants pSTAT3+.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (et, le cas échéant, un consentement) et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude ;
- Inscrits sans distinction de sexe, de race ou d'origine ethnique ;
- Âge > 5 ans à < 18 ans ;
- Diagnostic de colite ulcéreuse (CU);
- Rémission ou activité bénigne de la maladie définie par un PUCAI < 34 ;
- Les sujets prenant des doses stables (définies comme 30 jours) de tous les médicaments contre la CU, y compris l'AZA/6-MP, le méthotrexate, la mésalamine ou l'infliximab à l'entrée seront inclus ;
- Disposé à utiliser le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude pour les femmes en âge de procréer, tel que déterminé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 3 derniers mois de préparations probiotiques, à l'exclusion du yogourt ;
- Antécédents connus de VIH ou d'une autre maladie immunodéprimée connue ;
- Toute voie vasculaire centrale ;
- Administration concomitante d'un antibiotique et arrêt des antibiotiques pendant au moins un mois avant l'inscription ;
- Maladie valvulaire cardiaque ;
- Toute autre affection nécessitant une hospitalisation en cours pour traitement ;
- Utilisation actuelle de prednisone ou de budésonide ;
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée ;
- Grossesse (test de grossesse positif) avant l'inscription à l'étude pour les femmes en âge de procréer ;
- Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude ;
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée ;
- Participation à un autre essai clinique simultané impliquant un médicament ou un produit biologique autre que la participation au Pediatric IBD Registry et/ou au Pediatric IBD Network for Research and Improvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera une réduction du niveau de calprotectine fécale après la réception de l'agent de l'étude.
Délai: après dosage 28 - 35 jours avec LGG
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après dosage 28 - 35 jours avec LGG
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0443
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