- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00895336
Lactobacillus GG nella colite ulcerosa pediatrica (CU)
Uno studio pilota in aperto sul Lactobacillus GG nella colite ulcerosa pediatrica
Astratto:
Le prove attuali suggeriscono che la flora enterica è il fattore scatenante principale dell'infiammazione cronica della mucosa nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD), nella malattia di Crohn (CD) e nella colite ulcerosa (UC). Gli studi che utilizzano la somministrazione di probiotici per modificare la flora per l'induzione o il mantenimento della remissione nell'IBD hanno avuto risultati contrastanti. Non è noto se i probiotici possano esercitare un effetto antinfiammatorio nell'IBD. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione giornaliera di un probiotico, Lactobacillus GG, per quattro settimane ridurrà i marcatori oggettivi dell'infiammazione della mucosa nei pazienti pediatrici con UC. Gli investigatori arruoleranno 20 pazienti affetti da UC in remissione o con lieve attività della malattia. Questi pazienti avranno un periodo di osservazione di un mese senza intervento. Riceveranno quindi Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 CFU per via orale due volte al giorno per quattro settimane (28 giorni). Al basale e al giorno 28, e al giorno 56 l'attività clinica della malattia sarà misurata utilizzando l'indice di attività della UC pediatrica (PUCAI), verrà prelevato un campione di sangue per la determinazione dell'attivazione dei granulociti circolanti pSTAT3+ e verrà prelevato un campione di feci per la determinazione della calprotectina fecale essere ottenuto. Inoltre, = gli investigatori campioneranno la saliva del soggetto per determinare il fenotipo del glicano salivare come marker surrogato dei cambiamenti dell'espressione del glicano della mucosa in risposta alla somministrazione di probiotici. I ricercatori prevedono che sia l'attivazione pSTAT3+ dei granulociti circolanti che la calprotectina fecale, come biomarcatori stabiliti dell'infiammazione del colon, saranno ridotti nei soggetti che ricevono Lactobacillus GG. Il completamento degli studi proposti determinerà se il Lactobacillus GG riduce l'infiammazione della mucosa nella CU pediatrica e fornirà informazioni per progettare uno studio randomizzato più ampio.
Il disegno dello studio dei ricercatori è nuovo in quanto è il primo studio sui probiotici nei bambini con CU e misurerà i risultati utilizzando i biomarcatori della calprotectina fecale e dei granulociti circolanti pSTAT3+.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto (e, se applicabile, il consenso) e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio;
- Iscritto indipendentemente da genere, razza, etnia;
- Età > 5 anni a < 18 anni;
- Diagnosi di colite ulcerosa (UC);
- Remissione o lieve attività della malattia definita da un PUCAI <34;
- Saranno inclusi i soggetti che assumono dosi stabili (definite come 30 giorni) di tutti i farmaci per la colite ulcerosa inclusi AZA/6-MP, metotrexato, mesalamina o infliximab all'ingresso;
- - Disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio per le donne in età fertile, come determinato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale, o negli ultimi 3 mesi, di preparati probiotici, escluso lo yogurt;
- Storia nota di HIV o altra malattia immunocompromessa nota;
- Qualsiasi linea vascolare centrale;
- Somministrazione concomitante di un antibiotico e deve essere sospeso dagli antibiotici per almeno un mese prima dell'arruolamento;
- Malattia valvolare cardiaca;
- Qualsiasi altra condizione che richieda un ricovero in ospedale per il trattamento;
- Uso corrente di prednisone o budesonide;
- Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata;
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) prima dell'arruolamento nello studio per le donne in età fertile;
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio;
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica simultanea che coinvolge un farmaco o un biologico diverso dalla partecipazione al Registro delle IBD pediatriche e/o alla Rete per la ricerca e il miglioramento delle IBD pediatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà una riduzione del livello di calprotectina fecale in seguito al ricevimento dell'agente in studio.
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di LGG per 28-35 giorni
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dopo la somministrazione di LGG per 28-35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0443
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