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Lactobacillus GG nella colite ulcerosa pediatrica (CU)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio pilota in aperto sul Lactobacillus GG nella colite ulcerosa pediatrica

Astratto:

Le prove attuali suggeriscono che la flora enterica è il fattore scatenante principale dell'infiammazione cronica della mucosa nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD), nella malattia di Crohn (CD) e nella colite ulcerosa (UC). Gli studi che utilizzano la somministrazione di probiotici per modificare la flora per l'induzione o il mantenimento della remissione nell'IBD hanno avuto risultati contrastanti. Non è noto se i probiotici possano esercitare un effetto antinfiammatorio nell'IBD. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione giornaliera di un probiotico, Lactobacillus GG, per quattro settimane ridurrà i marcatori oggettivi dell'infiammazione della mucosa nei pazienti pediatrici con UC. Gli investigatori arruoleranno 20 pazienti affetti da UC in remissione o con lieve attività della malattia. Questi pazienti avranno un periodo di osservazione di un mese senza intervento. Riceveranno quindi Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 CFU per via orale due volte al giorno per quattro settimane (28 giorni). Al basale e al giorno 28, e al giorno 56 l'attività clinica della malattia sarà misurata utilizzando l'indice di attività della UC pediatrica (PUCAI), verrà prelevato un campione di sangue per la determinazione dell'attivazione dei granulociti circolanti pSTAT3+ e verrà prelevato un campione di feci per la determinazione della calprotectina fecale essere ottenuto. Inoltre, = gli investigatori campioneranno la saliva del soggetto per determinare il fenotipo del glicano salivare come marker surrogato dei cambiamenti dell'espressione del glicano della mucosa in risposta alla somministrazione di probiotici. I ricercatori prevedono che sia l'attivazione pSTAT3+ dei granulociti circolanti che la calprotectina fecale, come biomarcatori stabiliti dell'infiammazione del colon, saranno ridotti nei soggetti che ricevono Lactobacillus GG. Il completamento degli studi proposti determinerà se il Lactobacillus GG riduce l'infiammazione della mucosa nella CU pediatrica e fornirà informazioni per progettare uno studio randomizzato più ampio.

Il disegno dello studio dei ricercatori è nuovo in quanto è il primo studio sui probiotici nei bambini con CU e misurerà i risultati utilizzando i biomarcatori della calprotectina fecale e dei granulociti circolanti pSTAT3+.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (e, se applicabile, il consenso) e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio;
  • Iscritto indipendentemente da genere, razza, etnia;
  • Età > 5 anni a < 18 anni;
  • Diagnosi di colite ulcerosa (UC);
  • Remissione o lieve attività della malattia definita da un PUCAI <34;
  • Saranno inclusi i soggetti che assumono dosi stabili (definite come 30 giorni) di tutti i farmaci per la colite ulcerosa inclusi AZA/6-MP, metotrexato, mesalamina o infliximab all'ingresso;
  • - Disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio per le donne in età fertile, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale, o negli ultimi 3 mesi, di preparati probiotici, escluso lo yogurt;
  • Storia nota di HIV o altra malattia immunocompromessa nota;
  • Qualsiasi linea vascolare centrale;
  • Somministrazione concomitante di un antibiotico e deve essere sospeso dagli antibiotici per almeno un mese prima dell'arruolamento;
  • Malattia valvolare cardiaca;
  • Qualsiasi altra condizione che richieda un ricovero in ospedale per il trattamento;
  • Uso corrente di prednisone o budesonide;
  • Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata;
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) prima dell'arruolamento nello studio per le donne in età fertile;
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio;
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica simultanea che coinvolge un farmaco o un biologico diverso dalla partecipazione al Registro delle IBD pediatriche e/o alla Rete per la ricerca e il miglioramento delle IBD pediatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà una riduzione del livello di calprotectina fecale in seguito al ricevimento dell'agente in studio.
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di LGG per 28-35 giorni
dopo la somministrazione di LGG per 28-35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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