- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00895336
Lactobacillus GG bij pediatrische colitis ulcerosa (UC)
Een open-label pilootstudie van Lactobacillus GG bij pediatrische colitis ulcerosa
Abstract:
Huidig bewijs suggereert dat de darmflora de primaire trigger is voor chronische slijmvliesontsteking bij de inflammatoire darmziekten (IBD), de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Studies waarbij probiotische toediening werd gebruikt om de flora aan te passen voor zowel inductie als handhaving van remissie bij IBD hebben gemengde resultaten opgeleverd. Of probiotica een ontstekingsremmend effect kunnen hebben bij IBD is niet bekend. De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse toediening van een probioticum, Lactobacillus GG, gedurende vier weken objectieve markers van slijmvliesontsteking bij pediatrische UC-patiënten zal verminderen. De onderzoekers zullen 20 UC-patiënten inschrijven in remissie of met milde ziekteactiviteit. Deze patiënten zullen een maand lang zonder tussenkomst worden geobserveerd. Vervolgens krijgen ze gedurende vier weken (28 dagen) twee keer per dag Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 CFU oraal toegediend. Op baseline en op dag 28 en op dag 56 zal de klinische ziekteactiviteit worden gemeten met behulp van de Pediatric UC Activity Index (PUCAI), een bloedmonster voor bepaling van circulerende granulocyten pSTAT3+ activering zal worden verkregen en een ontlastingsmonster voor bepaling van fecaal calprotectine zal worden afgenomen. worden verkregen. Bovendien zullen de onderzoekers monsters nemen van het speeksel van de proefpersoon om het speekselglycaanfenotype te bepalen als een surrogaatmarker voor veranderingen in mucosale glycaanexpressie als reactie op probiotische toediening. De onderzoekers verwachten dat zowel de activatie van circulerende granulocyten pSTAT3+ als fecaal calprotectine, als gevestigde biomarkers van colonontsteking, verminderd zullen zijn bij proefpersonen die Lactobacillus GG krijgen. Voltooiing van de voorgestelde onderzoeken zal bepalen of Lactobacillus GG mucosale ontsteking bij CU bij kinderen vermindert, en zal informatie opleveren voor het ontwerpen van een grotere gerandomiseerde studie.
Het onderzoeksontwerp van de onderzoekers is nieuw omdat het de eerste probiotische studie is bij kinderen met CU en de resultaten zullen worden gemeten met behulp van de biomarkers fecaal calprotectine en pSTAT3+ circulerende granulocyten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (en indien van toepassing, instemming) en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek;
- Ingeschreven ongeacht geslacht, ras, etniciteit;
- Leeftijd > 5 jaar tot < 18 jaar;
- Diagnose van colitis ulcerosa (UC);
- Remissie of milde ziekteactiviteit gedefinieerd door een PUCAI <34;
- Proefpersonen die stabiele doses (gedefinieerd als 30 dagen) van alle CU-medicatie gebruiken, inclusief AZA/6-MP, methotrexaat, mesalamine of infliximab bij binnenkomst, zullen worden opgenomen;
- Bereid om anticonceptie te gebruiken tijdens studiedeelname voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik, of gebruik in de laatste 3 maanden, van probiotische preparaten, met uitzondering van yoghurt;
- Bekende geschiedenis van HIV of andere bekende immuungecompromitteerde ziekte;
- Elke centrale vasculaire lijn;
- Gelijktijdige toediening van een antibioticum, en moet gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de inschrijving geen antibiotica meer gebruiken;
- Hartklepaandoening;
- Elke andere aandoening die huidige ziekenhuisopname vereist voor behandeling;
- huidig gebruik van prednison of budesonide;
- Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis;
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek;
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart;
- Deelname aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek met een geneesmiddel of biologisch middel anders dan deelname aan de Pediatric IBD Registry en/of het Pediatric IBD Network for Research and Improvement.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is een verlaging van de fecale calprotectinespiegel na ontvangst van het studiemiddel.
Tijdsspanne: na dosering 28 - 35 dagen met LGG
|
na dosering 28 - 35 dagen met LGG
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0443
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .