Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus GG при педиатрическом язвенном колите (ЯК)

6 февраля 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Открытое пилотное исследование Lactobacillus GG при педиатрическом язвенном колите

Абстрактный:

Современные данные свидетельствуют о том, что кишечная флора является основным триггером хронического воспаления слизистой оболочки при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК), болезни Крона (БК) и язвенном колите (ЯК). Исследования с применением пробиотиков для изменения флоры для индукции или поддержания ремиссии ВЗК дали неоднозначные результаты. Неизвестно, могут ли пробиотики оказывать противовоспалительное действие при ВЗК. Исследователи предполагают, что ежедневное введение пробиотика Lactobacillus GG в течение четырех недель уменьшит объективные маркеры воспаления слизистой оболочки у детей с язвенным колитом. Исследователи зарегистрируют 20 пациентов с ЯК в стадии ремиссии или с легкой активностью заболевания. Эти пациенты будут иметь один месяц наблюдения без вмешательства. Затем они будут получать Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 КОЕ перорально два раза в день в течение четырех недель (28 дней). На исходном уровне и на 28-й и 56-й день будет измеряться клиническая активность заболевания с использованием педиатрического индекса активности ЯК (PUCAI), будет получен образец крови для определения активации циркулирующих гранулоцитов pSTAT3+, а образец стула для определения фекального кальпротектина будет получить. Кроме того, исследователи возьмут образцы слюны субъекта для определения фенотипа гликанов слюны в качестве суррогатного маркера изменений экспрессии гликанов слизистой оболочки в ответ на введение пробиотиков. Исследователи ожидают, что как активация циркулирующих гранулоцитов pSTAT3+, так и фекальный кальпротектин, как установленные биомаркеры воспаления толстой кишки, будут снижены у субъектов, получающих Lactobacillus GG. Завершение предлагаемых исследований определит, уменьшают ли Lactobacillus GG воспаление слизистой оболочки у детей с язвенным колитом, и предоставит информацию для разработки более крупного рандомизированного исследования.

Дизайн исследования исследователей является новым, поскольку это первое исследование пробиотиков у детей с ЯК, и в нем будут оцениваться результаты с использованием биомаркеров фекального кальпротектина и циркулирующих гранулоцитов pSTAT3+.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие (и, если применимо, согласие) и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования;
  • Зачислены без учета пола, расы, национальности;
  • Возраст от > 5 лет до < 18 лет;
  • Диагностика язвенного колита (ЯК);
  • Ремиссия или легкая активность заболевания, определяемая PUCAI <34;
  • Будут включены субъекты, принимающие стабильные дозы (определяемые как 30 дней) всех лекарств от язвенного колита, включая AZA/6-MP, метотрексат, месаламин или инфликсимаб при поступлении;
  • Желание использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании для женщин с детородным потенциалом, как определено исследователем.

Критерий исключения:

  • Текущее использование или использование в течение последних 3 месяцев пробиотических препаратов, кроме йогурта;
  • Известный анамнез ВИЧ или другого известного заболевания с ослабленным иммунитетом;
  • Любая центральная сосудистая линия;
  • одновременный прием антибиотиков и отказ от антибиотиков не менее чем за один месяц до регистрации;
  • порок сердца;
  • Любое другое состояние, требующее текущей госпитализации для лечения;
  • Текущее использование преднизолона или будесонида;
  • Диагностика болезни Крона или неопределенного колита;
  • Беременность (положительный тест на беременность) до включения в исследование для женщин детородного возраста;
  • Женщины детородного возраста, которые не желают использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия;
  • Участие в другом одновременном клиническом исследовании лекарственного или биологического препарата, кроме участия в Реестре педиатрических ВЗК и/или Сети исследований и усовершенствований педиатрических ВЗК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет снижение уровня фекального кальпротектина после приема исследуемого агента.
Временное ограничение: после дозирования 28 - 35 дней с LGG
после дозирования 28 - 35 дней с LGG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0443

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться