Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus GG we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci (UC)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Otwarte badanie pilotażowe Lactobacillus GG we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci

Abstrakcyjny:

Obecne dowody sugerują, że flora jelitowa jest głównym czynnikiem wyzwalającym przewlekłe zapalenie błony śluzowej w chorobach zapalnych jelit (IBD), chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Badania wykorzystujące podawanie probiotyków w celu modyfikacji flory bakteryjnej w celu wywołania lub utrzymania remisji w nieswoistym zapaleniu jelit przyniosły mieszane wyniki. Nie wiadomo, czy probiotyki mogą wywierać działanie przeciwzapalne w NZJ. Badacze postawili hipotezę, że codzienne podawanie probiotyku Lactobacillus GG przez cztery tygodnie zmniejszy obiektywne markery stanu zapalnego błony śluzowej u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badacze włączą 20 pacjentów z UC w remisji lub z łagodną aktywnością choroby. Pacjenci ci będą mieli miesięczny okres obserwacji bez interwencji. Następnie otrzymają Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 CFU doustnie dwa razy dziennie przez cztery tygodnie (28 dni). W punkcie wyjściowym oraz w dniu 28 i w dniu 56 kliniczna aktywność choroby zostanie zmierzona za pomocą Pediatric UC Activity Index (PUCAI), zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia aktywacji pSTAT3+ krążących granulocytów oraz zostanie pobrana próbka kału w celu oznaczenia kalprotektyny w kale uzyskać. Ponadto = badacze pobiorą próbki śliny od osobnika w celu określenia fenotypu glikanu w ślinie jako zastępczego markera zmian ekspresji glikanu w błonie śluzowej w odpowiedzi na podanie probiotyku. Badacze przewidują, że zarówno aktywacja krążących granulocytów pSTAT3+, jak i kalprotektyna w kale, jako ustalone biomarkery zapalenia okrężnicy, ulegną zmniejszeniu u osób otrzymujących Lactobacillus GG. Zakończenie proponowanych badań pozwoli ustalić, czy Lactobacillus GG zmniejsza stan zapalny błony śluzowej u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, i dostarczy informacji do zaprojektowania większej randomizowanej próby.

Projekt badania badaczy jest nowatorski, ponieważ jest to pierwsze badanie probiotyczne u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i będzie mierzyć wyniki z wykorzystaniem biomarkerów kalprotektyny w kale i krążących granulocytów pSTAT3+.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (i, jeśli dotyczy, zgody) i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania;
  • Zarejestrowani bez względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne;
  • Wiek > 5 lat do < 18 lat;
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC);
  • Remisja lub łagodna aktywność choroby określona przez PUCAI <34;
  • Pacjenci przyjmujący stałe dawki (zdefiniowane jako 30 dni) wszystkich leków na UC, w tym AZA/6-MP, metotreksat, mesalaminę lub infliksymab przy wejściu, zostaną uwzględnieni;
  • Chęć stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu dla kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy preparatów probiotycznych, z wyłączeniem jogurtu;
  • Znana historia HIV lub innej znanej choroby o obniżonej odporności;
  • Dowolna centralna linia naczyniowa;
  • Jednoczesne podawanie antybiotyku i konieczność odstawienia antybiotyków przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem;
  • choroba zastawkowa serca;
  • Każdy inny stan wymagający bieżącej hospitalizacji w celu leczenia;
  • Obecne stosowanie prednizonu lub budezonidu;
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego;
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) przed włączeniem do badania kobiet w wieku rozrodczym;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
  • Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą;
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub leku biologicznego innym niż udział w Pediatric IBD Registry i/lub Pediatric IBD Network for Research and Improvement.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obniżenie poziomu kalprotektyny w kale po otrzymaniu badanego czynnika.
Ramy czasowe: po dawkowaniu 28 - 35 dni z LGG
po dawkowaniu 28 - 35 dni z LGG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj