Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus GG i pædiatrisk colitis ulcerosa (UC)

6. februar 2017 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En Open Label Pilotundersøgelse af Lactobacillus GG i pædiatrisk colitis ulcerosa

Abstrakt:

Aktuelle beviser tyder på, at den enteriske flora er den primære trigger for kronisk slimhindebetændelse ved inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC). Undersøgelser med probiotisk administration til at modificere floraen til enten induktion eller opretholdelse af remission i IBD har haft blandede resultater. Hvorvidt probiotika kan have en anti-inflammatorisk effekt ved IBD vides ikke. Efterforskerne antager, at daglig administration af et probiotikum, Lactobacillus GG, i fire uger vil reducere objektive markører for slimhindebetændelse hos pædiatriske UC-patienter. Efterforskerne vil indskrive 20 UC-patienter i remission eller med mild sygdomsaktivitet. Disse patienter vil have en observationsperiode på en måned uden indgriben. De vil derefter modtage Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 CFU gennem munden to gange dagligt i fire uger (28 dage). Ved baseline og dag 28 og på dag 56 vil klinisk sygdomsaktivitet blive målt ved hjælp af Pediatric UC Activity Index (PUCAI), en blodprøve til bestemmelse af cirkulerende granulocyt pSTAT3+ aktivering vil blive opnået, og en afføringsprøve til bestemmelse af fækalt calprotectin vil opnås. Derudover vil efterforskerne prøve emnespyt for at bestemme spytglykanfænotype som en surrogatmarkør for ændringer i slimhindeglykanekspression som reaktion på probiotisk administration. Forskerne forventer, at både aktivering af cirkulerende granulocyt pSTAT3+ og fækalt calprotectin, som etablerede biomarkører for colonbetændelse, vil blive reduceret hos forsøgspersoner, der får Lactobacillus GG. Afslutning af de foreslåede undersøgelser vil afgøre, om Lactobacillus GG reducerer slimhindebetændelse i pædiatrisk UC, og vil give information til at designe et større randomiseret forsøg.

Efterforskernes undersøgelsesdesign er nyt, idet det er det første probiotiske studie i børn med UC, og det vil måle resultater ved at bruge biomarkørerne fækalt calprotectin og pSTAT3+ cirkulerende granulocytter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (og hvis relevant samtykke) og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed;
  • Tilmeldt uden hensyn til køn, race, etnicitet;
  • Alder > 5 år til < 18 år;
  • Diagnose af colitis ulcerosa (UC);
  • Remission eller mild sygdomsaktivitet defineret ved en PUCAI <34;
  • Individer, der tager stabile doser (defineret som 30 dage) af alle UC-medicin, inklusive AZA/6-MP, methotrexat, mesalamin eller infliximab ved indtræden, vil blive inkluderet;
  • Villig til at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelse for kvinder i den fødedygtige alder, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug, eller brug inden for de sidste 3 måneder, af probiotiske præparater, ikke inklusive yoghurt;
  • Kendt historie med HIV eller anden kendt immunkompromitteret sygdom;
  • Enhver central vaskulær linje;
  • Samtidig administration af et antibiotikum og skal være ude af antibiotika i mindst en måned før tilmelding;
  • Hjerteklapsygdom;
  • Enhver anden tilstand, der kræver nuværende hospitalsindlæggelse til behandling;
  • Nuværende brug af prednison eller budesonid;
  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis;
  • Graviditet (positiv graviditetstest) før optagelse i undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelsen;
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt;
  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel eller biologisk andet end deltagelse i Pediatric IBD Registry og/eller Pediatric IBD Network for Research and Improvement.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være en reduktion i det fækale calprotectin-niveau efter modtagelse af undersøgelsesmiddel.
Tidsramme: efter dosering 28 - 35 dage med LGG
efter dosering 28 - 35 dage med LGG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Lactobacillus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner