Lactobacillus GG na Colite Ulcerosa Pediátrica (UC)
Um estudo piloto aberto de Lactobacillus GG na colite ulcerosa pediátrica
Abstrato:
As evidências atuais sugerem que a flora entérica é o principal gatilho para a inflamação crônica da mucosa nas Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (CU). Estudos usando administração de probióticos para modificar a flora para indução ou manutenção da remissão na DII tiveram resultados mistos. Não se sabe se os probióticos podem exercer um efeito anti-inflamatório na DII. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração diária de um probiótico, Lactobacillus GG, por quatro semanas reduzirá os marcadores objetivos de inflamação da mucosa em pacientes pediátricos com UC. Os investigadores irão inscrever 20 pacientes com UC em remissão ou com atividade leve da doença. Esses pacientes terão um período de um mês de observação sem intervenção. Eles então receberão Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 CFU por via oral duas vezes ao dia durante quatro semanas (28 dias). Na linha de base e no dia 28, e no dia 56, a atividade clínica da doença será medida usando o Pediatric UC Activity Index (PUCAI), uma amostra de sangue para determinação da ativação circulante de granulócitos pSTAT3+ será obtida e uma amostra de fezes para determinação de calprotectina fecal será ser obtido. Além disso, os investigadores irão coletar amostras de saliva do sujeito para determinar o fenótipo de glicano salivar como um marcador substituto de mudanças na expressão de glicano na mucosa em resposta à administração de probióticos. Os investigadores antecipam que tanto a ativação pSTAT3+ dos granulócitos circulantes quanto a calprotectina fecal, como biomarcadores estabelecidos de inflamação colônica, serão reduzidas em indivíduos que recebem Lactobacillus GG. A conclusão dos estudos propostos determinará se o Lactobacillus GG reduz a inflamação da mucosa na CU pediátrica e fornecerá informações para projetar um estudo randomizado maior.
O desenho do estudo dos investigadores é inovador, pois é o primeiro estudo probiótico em crianças com UC e medirá os resultados utilizando os biomarcadores calprotectina fecal e granulócitos circulantes pSTAT3+.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (e, se aplicável, consentimento) e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo;
- Matriculados sem distinção de sexo, raça, etnia;
- Idade > 5 anos a < 18 anos;
- Diagnóstico de Colite Ulcerosa (CU);
- Remissão ou atividade leve da doença definida por PUCAI <34;
- Indivíduos tomando doses estáveis (definidas como 30 dias) de todos os medicamentos para UC, incluindo AZA/6-MP, metotrexato, mesalamina ou infliximabe na entrada, serão incluídos;
- Disposto a usar controle de natalidade durante a participação no estudo para mulheres com potencial para engravidar, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Uso atual, ou uso nos últimos 3 meses, de preparações probióticas, exceto iogurte;
- História conhecida de HIV ou outra doença imunocomprometida conhecida;
- Qualquer linha vascular central;
- Administração concomitante de um antibiótico e deve estar sem antibióticos por pelo menos um mês antes da inscrição;
- Doença valvular cardíaca;
- Qualquer outra condição que exija hospitalização atual para tratamento;
- Uso atual de prednisona ou budesonida;
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada;
- Gravidez (teste de gravidez positivo) antes da inscrição no estudo para mulheres com potencial para engravidar;
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar controle de natalidade durante a participação no estudo;
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada;
- Participação em outro ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento ou biológico que não seja a participação no Registro de IBD Pediátrica e/ou Rede de Pesquisa e Aperfeiçoamento de IBD Pediátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário será uma redução no nível de calprotectina fecal após o recebimento do agente do estudo.
Prazo: após dosagem 28 - 35 dias com LGG
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após dosagem 28 - 35 dias com LGG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0443
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