소아 궤양성 대장염(UC)에서의 락토바실러스 GG
소아 궤양성 대장염에서 락토바실러스 GG의 오픈 라벨 파일럿 연구
추상적인:
현재의 증거는 장내 세균총이 염증성 장 질환(IBD), 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)에서 만성 점막 염증의 주요 원인임을 시사합니다. IBD에서 차도의 유도 또는 유지를 위해 세균총을 수정하기 위해 프로바이오틱스 투여를 사용한 연구는 혼합된 결과를 보였습니다. 프로바이오틱스가 IBD에서 항염증 효과를 발휘할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 프로바이오틱스인 락토바실러스 GG를 4주 동안 매일 투여하면 소아 궤양성 대장염 환자의 점막 염증의 객관적 지표가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 차도 또는 경미한 질병 활동이 있는 20명의 UC 환자를 등록할 것입니다. 이 환자들은 개입 없이 한 달 동안 관찰하게 됩니다. 그런 다음 Lactobacillus GG(Culturelle), 1010 CFU를 4주(28일) 동안 하루에 두 번 입으로 섭취하게 됩니다. 기준선 및 28일 및 56일에 소아 UC 활동 지수(PUCAI)를 사용하여 임상 질병 활성도를 측정하고, 순환 과립구 pSTAT3+ 활성화 결정을 위한 혈액 샘플을 채취하고 대변 칼프로텍틴 결정을 위한 대변 샘플을 수집합니다. 얻을 수 있습니다. 또한 조사관은 프로바이오틱 투여에 대한 반응으로 점막 글리칸 발현 변화의 대리 마커로서 타액 글리칸 표현형을 결정하기 위해 대상 타액을 샘플링할 것입니다. 연구자들은 결장 염증의 확립된 바이오마커인 순환 과립구 pSTAT3+ 활성화 및 분변 칼프로텍틴이 모두 락토바실러스 GG를 투여받은 피험자에서 감소할 것으로 예상합니다. 제안된 연구의 완료는 락토바실러스 GG가 소아 궤양성 대장염에서 점막 염증을 감소시키는지 여부를 결정하고 더 큰 규모의 무작위 시험을 설계하기 위한 정보를 제공할 것입니다.
조사관의 연구 설계는 궤양성대장염 아동을 대상으로 한 최초의 프로바이오틱스 연구라는 점에서 참신하며 바이오마커 대변 칼프로텍틴 및 pSTAT3+ 순환 과립구를 활용하여 결과를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 성별, 인종, 민족에 관계없이 등록
- 연령 > 5세 ~ < 18세;
- 궤양성 대장염(UC)의 진단;
- PUCAI <34로 정의되는 완화 또는 경미한 질병 활성도;
- 등록 시 AZA/6-MP, 메토트렉세이트, 메살라민 또는 인플릭시맙을 포함한 모든 UC 약물의 안정적인 용량(30일로 정의됨)을 복용하는 피험자가 포함될 것입니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 가임 여성을 위한 연구 참여 동안 피임 사용 의향.
제외 기준:
- 요거트를 포함하지 않는 프로바이오틱 제제의 현재 사용 또는 지난 3개월 동안의 사용;
- HIV 또는 기타 알려진 면역 저하 질환의 알려진 이력,
- 모든 중앙 혈관 라인;
- 항생제의 병용 투여 및 등록 전 최소 1개월 동안 항생제를 중단해야 합니다.
- 심장 판막 질환;
- 치료를 위해 현재 입원이 필요한 기타 상태;
- 프레드니손 또는 부데소니드의 현재 사용;
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단;
- 가임 여성에 대한 연구 등록 전 임신(임신 검사 양성);
- 연구 참여 기간 동안 피임을 원하지 않는 가임 여성;
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- Pediatric IBD Registry 및/또는 Pediatric IBD Network for Research and Improvement에 참여하는 것 외에 약물 또는 생물학과 관련된 또 다른 동시 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 연구 제제 수령 후 분변 칼프로텍틴 수준의 감소일 것입니다.
기간: LGG 28~35일 투여 후
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LGG 28~35일 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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