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Lactobacillus GG bei pädiatrischer Colitis ulcerosa (UC)

6. Februar 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine offene Pilotstudie zu Lactobacillus GG bei pädiatrischer Colitis ulcerosa

Abstrakt:

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Darmflora der Hauptauslöser für chronische Schleimhautentzündungen bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) ist. Studien, in denen die Verabreichung von Probiotika zur Modifizierung der Flora zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Remission bei IBD eingesetzt wurde, hatten gemischte Ergebnisse. Ob Probiotika bei IBD eine entzündungshemmende Wirkung haben können, ist nicht bekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Verabreichung eines Probiotikums, Lactobacillus GG, über vier Wochen hinweg objektive Marker für Schleimhautentzündungen bei pädiatrischen UC-Patienten reduziert. Die Forscher werden 20 UC-Patienten in Remission oder mit leichter Krankheitsaktivität aufnehmen. Diese Patienten erhalten einen Beobachtungszeitraum von einem Monat ohne Intervention. Anschließend erhalten sie vier Wochen lang (28 Tage) zweimal täglich Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 KBE oral. Zu Studienbeginn und am 28. und am 56. Tag wird die klinische Krankheitsaktivität anhand des Pediatric UC Activity Index (PUCAI) gemessen. Es wird eine Blutprobe zur Bestimmung der Aktivierung von zirkulierendem Granulozyten pSTAT3+ und eine Stuhlprobe zur Bestimmung von fäkalem Calprotectin entnommen erhalten werden. Darüber hinaus werden die Forscher Speichelproben der Probanden nehmen, um den Glykan-Phänotyp im Speichel als Ersatzmarker für Veränderungen der Glykan-Expression in der Schleimhaut als Reaktion auf die Verabreichung von Probiotika zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl die zirkulierende Granulozyten-pSTAT3+-Aktivierung als auch das fäkale Calprotectin als etablierte Biomarker für Dickdarmentzündungen bei Probanden reduziert werden, die Lactobacillus GG erhalten. Der Abschluss der vorgeschlagenen Studien wird feststellen, ob Lactobacillus GG Schleimhautentzündungen bei pädiatrischer UC reduziert, und Informationen für die Gestaltung einer größeren randomisierten Studie liefern.

Das Studiendesign der Forscher ist insofern neuartig, als es sich um die erste probiotische Studie bei Kindern mit UC handelt und die Ergebnisse anhand der Biomarker fäkales Calprotectin und pSTAT3+ zirkulierende Granulozyten gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten;
  • Eingeschrieben ohne Rücksicht auf Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit;
  • Alter > 5 Jahre bis < 18 Jahre;
  • Diagnose von Colitis ulcerosa (UC);
  • Remission oder leichte Krankheitsaktivität, definiert durch einen PUCAI <34;
  • Probanden, die bei der Einreise stabile Dosen (definiert als 30 Tage) aller UC-Medikamente einnehmen, einschließlich AZA/6-MP, Methotrexat, Mesalamin oder Infliximab;
  • Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienteilnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum bzw. Konsum in den letzten 3 Monaten von probiotischen Präparaten, ausgenommen Joghurt;
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder einer anderen bekannten immungeschwächten Krankheit;
  • Jede zentrale Gefäßlinie;
  • Gleichzeitige Verabreichung eines Antibiotikums und mindestens einen Monat vor der Einschreibung muss auf Antibiotika verzichtet werden;
  • Herzklappenerkrankung;
  • Jede andere Erkrankung, die einen aktuellen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert;
  • Derzeitiger Gebrauch von Prednison oder Budesonid;
  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis;
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) vor der Aufnahme in die Studie für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden;
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für das Subjekt darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde;
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Biologikum, mit Ausnahme der Teilnahme am Pediatric IBD Registry und/oder dem Pediatric IBD Network for Research and Improvement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird eine Verringerung des Calprotectinspiegels im Stuhl nach Erhalt des Studienwirkstoffs sein.
Zeitfenster: nach 28 – 35 Tagen Dosierung mit LGG
nach 28 – 35 Tagen Dosierung mit LGG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0443

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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