Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus GG u dětské ulcerózní kolitidy (UC)

6. února 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Otevřená pilotní studie Lactobacillus GG u dětské ulcerózní kolitidy

Abstraktní:

Současné důkazy naznačují, že enterická flóra je primárním spouštěčem chronického zánětu sliznice u zánětlivých střevních onemocnění (IBD), Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). Studie využívající podávání probiotik k modifikaci flóry buď pro indukci nebo udržení remise u IBD, měly smíšené výsledky. Není známo, zda probiotika mohou mít protizánětlivý účinek u IBD. Výzkumníci předpokládají, že denní podávání probiotika Lactobacillus GG po dobu čtyř týdnů sníží objektivní markery slizničního zánětu u dětských pacientů s UC. Vyšetřovatelé zařadí 20 pacientů s UC v remisi nebo s mírnou aktivitou onemocnění. Tito pacienti budou mít jednoměsíční období pozorování bez zásahu. Poté budou dostávat Lactobacillus GG (Culturelle), 1010 CFU ústy dvakrát denně po dobu čtyř týdnů (28 dní). Na začátku a 28. a 56. den bude měřena aktivita klinického onemocnění pomocí Pediatric UC Activity Index (PUCAI), bude odebrán vzorek krve pro stanovení aktivace pSTAT3+ cirkulujících granulocytů a vzorek stolice pro stanovení fekálního kalprotektinu. získat. Kromě toho výzkumníci odeberou vzorky slin subjektu pro stanovení fenotypu slinného glykanu jako náhradního markeru změn exprese slizničního glykanu v reakci na podávání probiotik. Výzkumníci předpokládají, že jak aktivace pSTAT3+ cirkulujících granulocytů, tak fekální kalprotektin, jakožto zavedené biomarkery zánětu tlustého střeva, budou sníženy u subjektů, které dostávají Lactobacillus GG. Dokončení navrhovaných studií určí, zda Lactobacillus GG snižuje zánět sliznice u pediatrické UC, a poskytne informace pro navržení větší randomizované studie.

Design studie výzkumníků je nový v tom, že jde o první probiotickou studii u dětí s UC a bude měřit výsledky s využitím biomarkerů fekálního kalprotektinu a pSTAT3+ cirkulujících granulocytů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (a je-li to relevantní, Souhlas) a dodržovat hodnocení studie po celou dobu trvání studie;
  • Zapsáno bez ohledu na pohlaví, rasu, etnický původ;
  • Věk > 5 let až < 18 let;
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC);
  • Remise nebo mírná aktivita onemocnění definovaná PUCAI <34;
  • Budou zahrnuti jedinci užívající stabilní dávky (definované jako 30 dní) všech léků na UC včetně AZA/6-MP, metotrexátu, mesalaminu nebo infliximabu při vstupu;
  • Ochota používat antikoncepci během účasti na studii u žen ve fertilním věku, jak určil výzkumník.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo užívání v posledních 3 měsících probiotických přípravků, kromě jogurtu;
  • Známá anamnéza HIV nebo jiného známého onemocnění s oslabenou imunitou;
  • Jakákoli centrální cévní linie;
  • Současné podávání antibiotika a musí být bez antibiotik alespoň jeden měsíc před zařazením;
  • onemocnění srdečních chlopní;
  • Jakýkoli jiný stav vyžadující současnou hospitalizaci kvůli léčbě;
  • Současné užívání prednisonu nebo budesonidu;
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy;
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) před zařazením do studie pro ženy ve fertilním věku;
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během účasti na studii;
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie;
  • Účast na jiném souběžném klinickém hodnocení zahrnujícím lék nebo biologický přípravek jiný než účast v registru pediatrických IBD a/nebo v síti pediatrických IBD pro výzkum a zlepšování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude snížení hladiny fekálního kalprotektinu po podání studijní látky.
Časové okno: po dávkování 28 - 35 dní s LGG
po dávkování 28 - 35 dní s LGG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Lactobacillus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit