Évaluation clinique des lentilles journalières jetables SofLens par rapport à une lentille de contact 1 jour commercialisée
13 février 2015 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Évaluation clinique de distribution en un jour des lentilles jetables journalières SofLens par rapport aux lentilles Acuvue TruEye 1 jour
L'objectif de cette étude d'une journée sera d'évaluer les performances cliniques des lentilles jetables journalières SofLens par rapport à celles d'une lentille de contact 1 jour commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
- Ne pas avoir de maladie oculaire active ou de conjonctivite allergique.
- Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
Critère d'exclusion:
- Participer à une étude contradictoire.
- Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SofLens Quotidien Jetable
Lentilles jetables journalières SofLens
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Lentilles à porter pendant 8 à 16 heures
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Comparateur actif: Lentille de contact 1 jour commercialisée
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Lentilles à porter pendant 8 à 16 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques
Délai: Insertion, 4 heures & Fin de journée
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Confort de port des lentilles comparé à l'insertion de la lentille, 4 heures après l'insertion et à la fin de la journée (8 à 16 heures de temps de port).
Le score était un nombre sur une échelle de 0 à 100, noté par les participants, et comprenait la conscience du bord de la lentille, le grattage/la granulation, la sensation de corps étranger et la conscience générale de la lentille.
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Insertion, 4 heures & Fin de journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (Estimation)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROC2-08-169
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .