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Valutazione clinica dell'erogazione di un giorno delle lenti usa e getta giornaliere SofLens rispetto a una lente a contatto giornaliera commercializzata

13 febbraio 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Valutazione clinica dell'erogazione giornaliera delle lenti monouso giornaliere SofLens rispetto alle lenti Acuvue TruEye giornaliere

L'obiettivo di questo studio di un giorno sarà quello di valutare le prestazioni cliniche delle lenti monouso giornaliere SofLens rispetto a quelle di una lente a contatto giornaliera commercializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
  • Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
  • Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a uno studio conflittuale.
  • Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SofLens Daily usa e getta
Lenti usa e getta giornaliere SofLens
Dispositivo: SofLens Daily usa e getta
Lenti da indossare per 8-16 ore
Comparatore attivo: Lenti a contatto commercializzate da 1 giorno
Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate da 1 giorno
Lenti da indossare per 8-16 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Inserimento, 4 ore e fine giornata
Comfort dell'uso della lente rispetto all'inserimento della lente, 4 ore dopo l'inserimento e alla fine della giornata (8-16 ore di utilizzo). Il punteggio era un numero su una scala da 0 a 100, classificato dai partecipanti, e includeva consapevolezza del bordo della lente, graffio/granulosità, sensazione di corpo estraneo e consapevolezza generale della lente.
Inserimento, 4 ore e fine giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROC2-08-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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