Evaluación clínica de dispensación de un día de lentes desechables diarias SofLens en comparación con una lente de contacto comercializada de 1 día
13 de febrero de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluación clínica de dispensación de un día de los lentes desechables diarios SofLens en comparación con los lentes Acuvue TruEye de 1 día
El objetivo de este estudio de un día será evaluar el rendimiento clínico de las lentes desechables diarias SofLens en comparación con las lentes de contacto de 1 día comercializadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No estar usando ningún medicamento ocular tópico.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio.
- Considerado por el Investigador como no candidato adecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SofLens diario desechable
Lentillas desechables diarias SofLens
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Lentes para usar durante 8-16 horas
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Comparador activo: Lente de contacto comercializada de 1 día
|
Lentes para usar durante 8-16 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: Inserción, 4 horas y Fin del Día
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Comodidad del uso de lentes en comparación con la inserción de los lentes, 4 horas después de la inserción y al final del día (8 a 16 horas de tiempo de uso).
La puntuación era un número en una escala de 0 a 100, calificada por los participantes e incluía conciencia del borde de la lente, picazón/arenilla, sensación de cuerpo extraño y conciencia general de la lente.
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Inserción, 4 horas y Fin del Día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROC2-08-169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .