Klinische Bewertung der eintägigen Abgabe von SofLens-Tageslinsen im Vergleich zu einer vermarkteten 1-Tages-Kontaktlinse
13. Februar 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Klinische Bewertung der eintägigen Abgabe von SofLens-Tageslinsen im Vergleich zu eintägigen Acuvue TruEye-Linsen
Das Ziel dieser eintägigen Studie besteht darin, die klinische Leistung von SofLens Daily-Einweglinsen im Vergleich zu einer vermarkteten 1-Tages-Kontaktlinse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
- Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SofLens Daily Einwegartikel
SofLens Tageslinsen
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Die Linsen müssen 8–16 Stunden lang getragen werden
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Aktiver Komparator: Vermarktete 1-Tages-Kontaktlinse
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Die Linsen müssen 8–16 Stunden lang getragen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung
Zeitfenster: Einschub, 4 Stunden und Tagesende
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Komfort beim Tragen der Linse im Vergleich zum Zeitpunkt des Einsetzens der Linse, 4 Stunden nach dem Einsetzen und am Ende des Tages (8–16 Stunden Tragezeit).
Die Punktzahl war eine von den Teilnehmern bewertete Zahl auf einer Skala von 0 bis 100 und umfasste die Wahrnehmung des Brillenglasrandes, Kratzigkeit/Kiesigkeit, Fremdkörpergefühl und allgemeine Brillenwahrnehmung.
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Einschub, 4 Stunden und Tagesende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROC2-08-169
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