Eendaagse klinische evaluatie van SofLens daglenzen in vergelijking met een in de handel verkrijgbare dagcontactlens
13 februari 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Eendagsdispenser Klinische evaluatie van SofLens daglenzen in vergelijking met 1-dag Acuvue TruEye lenzen
Het doel van deze eendaagse studie is om de klinische prestaties van SofLens daglenzen te evalueren in vergelijking met die van een op de markt verkrijgbare 1 dag contactlens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
- Gebruik geen actuele oogmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek.
- Door de Onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SofLens Daglenzen
|
Lenzen die 8-16 uur gedragen moeten worden
|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte 1-daagse contactlens
|
Lenzen die 8-16 uur gedragen moeten worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Inbrengen, 4 uur & einde van de dag
|
Comfort bij het dragen van lenzen vergeleken bij het inbrengen van de lens, 4 uur na het inbrengen en aan het einde van de dag (8-16 uur draagtijd).
De score was een getal op een schaal van 0-100, beoordeeld door de deelnemers, en omvatte lensrandbewustzijn, krassen/korreligheid, gevoel van vreemd lichaam en algemeen lensbewustzijn.
|
Inbrengen, 4 uur & einde van de dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-08-169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .