Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endagsdispensering klinisk evaluering av SofLens daglige engangslinser sammenlignet med en markedsført 1-dags kontaktlinse

13. februar 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Endagsdispensering klinisk evaluering av SofLens daglige engangslinser sammenlignet med 1-dagers Acuvue TruEye-linser

Målet med denne endagsstudien vil være å evaluere den kliniske ytelsen til SofLens endagslinser sammenlignet med en markedsført 1-dags kontaktlinse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
  • Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
  • Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en motstridende studie.
  • Vurderes av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SofLens Daily Disposable
SofLens dagslinser
Enhet: SofLens Daily Disposable
Linser som skal brukes i 8-16 timer
Aktiv komparator: Markedsført 1-dags kontaktlinse
Enhet: Markedsført 1-dags kontaktlinse
Linser som skal brukes i 8-16 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: Innsetting, 4 timer og slutt på dagen
Komfort av linsebruk sammenlignet ved innsetting av linse, 4 timer etter innsetting og slutten av dagen (8-16 timers brukstid). Poengsummen var et tall på en skala 0-100, rangert av deltakerne, og inkluderte linsekantbevissthet, riper/grittiness, fremmedlegemefølelse og generell linsebevissthet.
Innsetting, 4 timer og slutt på dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROC2-08-169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere