Jednodniowa ocena kliniczna jednodniowych soczewek jednodniowych SofLens w porównaniu z dostępnymi na rynku jednodniowymi soczewkami kontaktowymi
13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Jednodniowa ocena kliniczna soczewek jednodniowych SofLens w porównaniu z jednodniowymi soczewkami Acuvue TruEye
Celem tego jednodniowego badania będzie ocena skuteczności klinicznej jednodniowych soczewek jednodniowych SofLens w porównaniu z dostępnymi na rynku jednodniowymi soczewkami kontaktowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SofLens Codzienne Jednorazowe
Soczewki jednodniowe SofLens
|
Soczewki do noszenia przez 8-16 godzin
|
|
Aktywny komparator: Wprowadzone do obrotu 1-dniowe soczewki kontaktowe
|
Soczewki do noszenia przez 8-16 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Wstawienie, 4 godziny i koniec dnia
|
Porównanie komfortu noszenia soczewki w momencie założenia soczewki, 4 godziny po założeniu i na koniec dnia (8-16 godzin czasu noszenia).
Wynik był liczbą w skali od 0 do 100, ocenianą przez uczestników i obejmował świadomość krawędzi soczewek, drapanie/ziarnistość, uczucie ciała obcego i ogólną świadomość soczewek.
|
Wstawienie, 4 godziny i koniec dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROC2-08-169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .