Avaliação clínica de dispensação em um dia das lentes descartáveis diárias SofLens em comparação com lentes de contato de 1 dia comercializadas
13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação clínica de dispensação em um dia das lentes descartáveis diárias SofLens em comparação com as lentes Acuvue TruEye de 1 dia
O objetivo deste estudo de um dia será avaliar o desempenho clínico das lentes descartáveis diárias SofLens em comparação com as lentes de contato de 1 dia comercializadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não estar em uso de medicações oculares tópicas.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante.
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descartável diário SofLens
Lentes descartáveis diárias SofLens
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Lentes para serem usadas por 8-16 horas
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Comparador Ativo: Lente de contato de 1 dia comercializada
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Lentes para serem usadas por 8-16 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Clínico
Prazo: Inserção, 4 horas e Fim do Dia
|
Conforto do uso da lente comparado na inserção da lente, 4 horas após a inserção e no final do dia (8-16 horas de uso).
A pontuação foi um número em uma escala de 0 a 100, classificada pelos participantes, e incluiu percepção da borda da lente, aspereza/aspereza, sensação de corpo estranho e percepção geral da lente.
|
Inserção, 4 horas e Fim do Dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROC2-08-169
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