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Étude exploratoire des marqueurs potentiels d'aspiration pulmonaire à partir du liquide de lavage bronchoalvéolaire (Pepsin)

10 novembre 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude exploratoire des marqueurs potentiels d'aspiration pulmonaire à partir du liquide de lavage bronchoalvéolaire"

Le but de cette étude est de savoir si des produits chimiques de la bouche ou de l'estomac peuvent être trouvés dans les poumons. Cela peut suggérer un processus appelé aspiration. Cette étude peut nous aider à comprendre si l'aspiration joue un rôle dans différentes maladies pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle prospective à centre unique visant à déterminer les niveaux de pepsine dans des échantillons BALF obtenus à partir de bronchoscopies consécutives à la Mayo Clinic Jacksonville. Il s'agit intrinsèquement d'une étude pilote exploratoire pour confirmer si la pepsine dans le BAL peut agir comme un marqueur de l'aspiration gastrique à pulmonaire et si une association spécifique aux pathologies pulmonaires peut être identifiée.

En résumé, tous les patients qui subissent une bronchoscopie pour des indications cliniques seront sélectionnés pour une participation potentielle à l'étude en obtenant des échantillons BALF au cours de la procédure d'analyses en laboratoire. Le BALF sera ensuite testé pour la pepsine à l'unité de recherche sur les maladies thoraciques (Mayo Clinic Rochester) à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce, et les marqueurs auxiliaires seront analysés par le laboratoire clinique. Les contrôles internes seront définis comme normaux lorsque les sujets ne présentent aucun dysfonctionnement pulmonaire, aucun symptôme respiratoire et aucun infiltrat parenchymateux pulmonaire sur les radiographies thoraciques.

Les principaux objectifs de ce projet sont parallèles aux hypothèses à court terme énoncées ci-dessus :

  1. Confirmer que la pepsine peut être détectée et quantifiée dans le BALF obtenu lors d'une bronchoscopie de routine.
  2. Identifiez les pathologies pulmonaires spécifiques qui sont plus souvent associées à des niveaux accrus de pepsine BAL.
  3. Identifiez une plage normale de pepsine dans BALF dans les normales de contrôle.
  4. Identifier toute corrélation entre les niveaux de pepsine BAL et les symptômes de reflux, de déglutition ou respiratoires (questionnaires standardisés).
  5. Identifier toute corrélation entre les niveaux de pepsine BAL et le test de la fonction pulmonaire ou les anomalies radiographiques.

Les objectifs secondaires de l'étude comprendront des analyses exploratoires de marqueurs d'aspiration potentiels moins définis, notamment la bilirubine, la lipase, l'amylase et le pepsinogène. Les analyses de ces marqueurs seront parallèles aux analyses effectuées pour la pepsine.

L'objectif de l'étude est de:

  • identifier définitivement si une aspiration pulmonaire se produit ;
  • quantifier le fardeau de l'aspiration qui se produit (c'est-à-dire la dose);
  • localiser d'où l'aspiration se produit (par exemple, gastrique, duodénale, biliaire, oropharyngée, nasale);
  • identifier ce qui est spécifiquement aspiré (par exemple, acide, huiles exogènes, bactéries, contenu gastrique, bile, enzymes gastriques, enzymes pancréatiques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets seront recrutés sur le site de la Mayo Clinic Jacksonville. Comme défini dans les critères d'inclusion, les patients ne seront identifiés qu'une fois programmés pour une bronchoscopie pour des indications cliniques. Seuls les patients adultes seront pris en compte, et il n'y aura aucune considération de sexe ou d'origine ethnique dans le dépistage ou la sélection. La procédure BAL peut ou non être demandée par le clinicien référent dans le cadre de la bronchoscopie du patient. Chez les sujets où le BAL n'est pas demandé pour des indications cliniques, cela signifie que le BAL sera une procédure supplémentaire à ajouter à la bronchoscopie du patient à des fins de recherche. Les patients hospitalisés et ambulatoires seront recrutés, mais les bronchoscopies urgentes ou en salle d'opération seront exclues. Les critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  1. Subissant une bronchoscopie pour des raisons cliniques
  2. 21 ans ou plus
  3. Le clinicien prescripteur et le bronchoscopiste sont consentants

Critère d'exclusion:

  1. Bronchoscopies urgentes
  2. Bronchoscopies réalisées au bloc opératoire
  3. Besoin en oxygène pré-procédural > 2 LPM pour ceux qui n'ont pas de lavage broncho-alvéolaire ordonné par le clinicien dans le cadre de la bronchoscopie
  4. Bronchospasme pré-procédural pour ceux qui n'ont pas de lavage bronchoalvéolaire ordonné par le clinicien dans le cadre de la bronchoscopie
  5. Le BAL n'est pas demandé pour des raisons cliniques chez un patient hospitalisé ou ventilé mécaniquement
  6. Le coordinateur de l'étude, l'investigateur, le clinicien ou le bronchoscopiste peut à tout moment retirer le patient en cas de préoccupation concernant la sécurité du patient ou s'il existe des inquiétudes quant à la capacité du patient ou de la mère porteuse du patient à donner un consentement éclairé.
  7. Le clinicien ou le bronchoscopiste peut à tout moment retirer le patient si en participant à l'étude, le liquide bronchoalvéolaire obtenu est jugé insuffisant pour les tests cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-000550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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