- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00915941
Étude exploratoire des marqueurs potentiels d'aspiration pulmonaire à partir du liquide de lavage bronchoalvéolaire (Pepsin)
Étude exploratoire des marqueurs potentiels d'aspiration pulmonaire à partir du liquide de lavage bronchoalvéolaire"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective à centre unique visant à déterminer les niveaux de pepsine dans des échantillons BALF obtenus à partir de bronchoscopies consécutives à la Mayo Clinic Jacksonville. Il s'agit intrinsèquement d'une étude pilote exploratoire pour confirmer si la pepsine dans le BAL peut agir comme un marqueur de l'aspiration gastrique à pulmonaire et si une association spécifique aux pathologies pulmonaires peut être identifiée.
En résumé, tous les patients qui subissent une bronchoscopie pour des indications cliniques seront sélectionnés pour une participation potentielle à l'étude en obtenant des échantillons BALF au cours de la procédure d'analyses en laboratoire. Le BALF sera ensuite testé pour la pepsine à l'unité de recherche sur les maladies thoraciques (Mayo Clinic Rochester) à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce, et les marqueurs auxiliaires seront analysés par le laboratoire clinique. Les contrôles internes seront définis comme normaux lorsque les sujets ne présentent aucun dysfonctionnement pulmonaire, aucun symptôme respiratoire et aucun infiltrat parenchymateux pulmonaire sur les radiographies thoraciques.
Les principaux objectifs de ce projet sont parallèles aux hypothèses à court terme énoncées ci-dessus :
- Confirmer que la pepsine peut être détectée et quantifiée dans le BALF obtenu lors d'une bronchoscopie de routine.
- Identifiez les pathologies pulmonaires spécifiques qui sont plus souvent associées à des niveaux accrus de pepsine BAL.
- Identifiez une plage normale de pepsine dans BALF dans les normales de contrôle.
- Identifier toute corrélation entre les niveaux de pepsine BAL et les symptômes de reflux, de déglutition ou respiratoires (questionnaires standardisés).
- Identifier toute corrélation entre les niveaux de pepsine BAL et le test de la fonction pulmonaire ou les anomalies radiographiques.
Les objectifs secondaires de l'étude comprendront des analyses exploratoires de marqueurs d'aspiration potentiels moins définis, notamment la bilirubine, la lipase, l'amylase et le pepsinogène. Les analyses de ces marqueurs seront parallèles aux analyses effectuées pour la pepsine.
L'objectif de l'étude est de:
- identifier définitivement si une aspiration pulmonaire se produit ;
- quantifier le fardeau de l'aspiration qui se produit (c'est-à-dire la dose);
- localiser d'où l'aspiration se produit (par exemple, gastrique, duodénale, biliaire, oropharyngée, nasale);
- identifier ce qui est spécifiquement aspiré (par exemple, acide, huiles exogènes, bactéries, contenu gastrique, bile, enzymes gastriques, enzymes pancréatiques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une bronchoscopie pour des raisons cliniques
- 21 ans ou plus
- Le clinicien prescripteur et le bronchoscopiste sont consentants
Critère d'exclusion:
- Bronchoscopies urgentes
- Bronchoscopies réalisées au bloc opératoire
- Besoin en oxygène pré-procédural > 2 LPM pour ceux qui n'ont pas de lavage broncho-alvéolaire ordonné par le clinicien dans le cadre de la bronchoscopie
- Bronchospasme pré-procédural pour ceux qui n'ont pas de lavage bronchoalvéolaire ordonné par le clinicien dans le cadre de la bronchoscopie
- Le BAL n'est pas demandé pour des raisons cliniques chez un patient hospitalisé ou ventilé mécaniquement
- Le coordinateur de l'étude, l'investigateur, le clinicien ou le bronchoscopiste peut à tout moment retirer le patient en cas de préoccupation concernant la sécurité du patient ou s'il existe des inquiétudes quant à la capacité du patient ou de la mère porteuse du patient à donner un consentement éclairé.
- Le clinicien ou le bronchoscopiste peut à tout moment retirer le patient si en participant à l'étude, le liquide bronchoalvéolaire obtenu est jugé insuffisant pour les tests cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-000550
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