- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00915941
Utforskande studie av potentiella lungaspirationsmarkörer från bronkoalveolär sköljvätska (Pepsin)
Utforskande studie av potentiella lungaspirationsmarkörer från bronkoalveolär sköljvätska"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum för att bestämma pepsinnivåer i BALF-prover som erhållits från på varandra följande bronkoskopier vid Mayo Clinic Jacksonville. Det är i sig en explorativ pilotstudie för att bekräfta om pepsin i BAL kan fungera som en markör för gastrisk till pulmonell aspiration och om specifik association till lungpatologier kan identifieras.
Som en översikt kommer alla patienter som genomgår en bronkoskopi för kliniska indikationer att screenas för potentiellt deltagande i studien genom att ta BALF-prover under proceduren för laboratorieanalyser. BALF kommer sedan att testas för pepsin vid Thoracic Diseases Research Unit (Mayo Clinic Rochester) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit, och de kompletterande markörerna kommer att analyseras i det kliniska laboratoriet. Internkontroller kommer att definieras som normala när försökspersoner inte har någon lungdysfunktion, inga andningssymtom och inga lungparenkymala infiltrat på lungröntgenbilder.
De primära syftena med detta projekt är parallella med de kortsiktiga hypoteserna ovan:
- Bekräfta att pepsin kan detekteras och kvantifieras i BALF som erhållits under en rutinmässig bronkoskopi.
- Identifiera specifika lungpatologier som oftare är förknippade med ökade pepsin BAL-nivåer.
- Identifiera ett normalt intervall av pepsin i BALF i kontrollnormaler.
- Identifiera eventuell korrelation mellan pepsin BAL-nivåer med reflux-, svälj- eller andningssymtom (standardiserade frågeformulär).
- Identifiera någon korrelation mellan pepsin BAL-nivåer och lungfunktionstest eller röntgenavvikelser.
Sekundära syften med studien kommer att inkludera explorativa analyser av mindre definierade potentiella aspirationsmarkörer inklusive bilirubin, lipas, amylas och pepsinogen. Analyser av dessa markörer kommer parallellt med analyserna som utförs för pepsin.
Fokus för studien är att:
- definitivt identifiera om lungaspiration inträffar;
- kvantifiera bördan av aspiration som sker (dvs. dos);
- lokalisera varifrån aspiration sker (t.ex. mag-, duodenal-, gall-, orofaryngeal, nasal);
- identifiera vad som specifikt aspireras (t.ex. syra, exogena oljor, bakterier, maginnehåll, galla, magenzymer, pankreasenzymer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår bronkoskopi av kliniska skäl
- 21 år eller äldre
- Beställande läkare och bronkoskopist samtycker
Exklusions kriterier:
- Emergent bronkoskopier
- Bronkoskopier utförda i operationssalen
- Syrebehov före proceduren > 2 LPM för dem som inte har en bronkoalveolär sköljning beställd av läkaren som en del av bronkoskopin
- Preprocedur bronkospasm för dem som inte har en bronkoalveolär sköljning beställd av läkaren som en del av bronkoskopin
- BAL begärs inte av kliniska skäl hos en inlagd eller mekaniskt ventilerad patient
- Studiekoordinatorn, utredaren, läkaren eller bronkoskopisten kan när som helst dra tillbaka patienten med hänsyn till eventuella farhågor om patientsäkerhet eller om det finns farhågor om patientens eller patientens surrogats förmåga att ge ett informerat samtycke
- Klinikern eller bronkoskopisten kan när som helst dra tillbaka patienten om den erhållna bronkoalveolvätskan upplevs som otillräcklig för kliniska tester genom att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 07-000550
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .