Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av potentiella lungaspirationsmarkörer från bronkoalveolär sköljvätska (Pepsin)

10 november 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

Utforskande studie av potentiella lungaspirationsmarkörer från bronkoalveolär sköljvätska"

Syftet med denna studie är att ta reda på om kemikalier från munnen eller magen kan hittas i lungorna. Detta kan antyda en process som kallas aspiration. Denna studie kan hjälpa oss att förstå om aspiration spelar en roll vid olika lungsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum för att bestämma pepsinnivåer i BALF-prover som erhållits från på varandra följande bronkoskopier vid Mayo Clinic Jacksonville. Det är i sig en explorativ pilotstudie för att bekräfta om pepsin i BAL kan fungera som en markör för gastrisk till pulmonell aspiration och om specifik association till lungpatologier kan identifieras.

Som en översikt kommer alla patienter som genomgår en bronkoskopi för kliniska indikationer att screenas för potentiellt deltagande i studien genom att ta BALF-prover under proceduren för laboratorieanalyser. BALF kommer sedan att testas för pepsin vid Thoracic Diseases Research Unit (Mayo Clinic Rochester) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit, och de kompletterande markörerna kommer att analyseras i det kliniska laboratoriet. Internkontroller kommer att definieras som normala när försökspersoner inte har någon lungdysfunktion, inga andningssymtom och inga lungparenkymala infiltrat på lungröntgenbilder.

De primära syftena med detta projekt är parallella med de kortsiktiga hypoteserna ovan:

  1. Bekräfta att pepsin kan detekteras och kvantifieras i BALF som erhållits under en rutinmässig bronkoskopi.
  2. Identifiera specifika lungpatologier som oftare är förknippade med ökade pepsin BAL-nivåer.
  3. Identifiera ett normalt intervall av pepsin i BALF i kontrollnormaler.
  4. Identifiera eventuell korrelation mellan pepsin BAL-nivåer med reflux-, svälj- eller andningssymtom (standardiserade frågeformulär).
  5. Identifiera någon korrelation mellan pepsin BAL-nivåer och lungfunktionstest eller röntgenavvikelser.

Sekundära syften med studien kommer att inkludera explorativa analyser av mindre definierade potentiella aspirationsmarkörer inklusive bilirubin, lipas, amylas och pepsinogen. Analyser av dessa markörer kommer parallellt med analyserna som utförs för pepsin.

Fokus för studien är att:

  • definitivt identifiera om lungaspiration inträffar;
  • kvantifiera bördan av aspiration som sker (dvs. dos);
  • lokalisera varifrån aspiration sker (t.ex. mag-, duodenal-, gall-, orofaryngeal, nasal);
  • identifiera vad som specifikt aspireras (t.ex. syra, exogena oljor, bakterier, maginnehåll, galla, magenzymer, pankreasenzymer).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ämnen kommer att rekryteras från Mayo Clinic Jacksonvilles webbplats. Enligt definitionen i inklusionskriterierna kommer patienterna att identifieras först när de är schemalagda för en bronkoskopi för kliniska indikationer. Endast vuxna patienter kommer att beaktas, och det kommer inte att tas hänsyn till kön eller etnicitet i screeningen eller urvalet. BAL-proceduren kan eller kanske inte begärs av den remitterande läkaren som en del av patientens bronkoskopi. I de ämnen där BAL inte efterfrågas för kliniska indikationer, betyder det att BAL kommer att vara en ytterligare procedur som ska läggas till patientens bronkoskopi för forskningsändamål. Både patienter i slutenvård och öppenvård kommer att rekryteras, men akut- eller operationsrumsbaserade bronkoskopier kommer att uteslutas. De specifika inkluderings- och uteslutningskriterierna listas nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår bronkoskopi av kliniska skäl
  2. 21 år eller äldre
  3. Beställande läkare och bronkoskopist samtycker

Exklusions kriterier:

  1. Emergent bronkoskopier
  2. Bronkoskopier utförda i operationssalen
  3. Syrebehov före proceduren > 2 LPM för dem som inte har en bronkoalveolär sköljning beställd av läkaren som en del av bronkoskopin
  4. Preprocedur bronkospasm för dem som inte har en bronkoalveolär sköljning beställd av läkaren som en del av bronkoskopin
  5. BAL begärs inte av kliniska skäl hos en inlagd eller mekaniskt ventilerad patient
  6. Studiekoordinatorn, utredaren, läkaren eller bronkoskopisten kan när som helst dra tillbaka patienten med hänsyn till eventuella farhågor om patientsäkerhet eller om det finns farhågor om patientens eller patientens surrogats förmåga att ge ett informerat samtycke
  7. Klinikern eller bronkoskopisten kan när som helst dra tillbaka patienten om den erhållna bronkoalveolvätskan upplevs som otillräcklig för kliniska tester genom att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-000550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera