- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00915941
Поисковое исследование потенциальных маркеров легочной аспирации из жидкости бронхоальвеолярного лаважа (Pepsin)
Исследовательское исследование потенциальных маркеров легочной аспирации из жидкости бронхоальвеолярного лаважа»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование по определению уровней пепсина в образцах ЖБАЛ, полученных в результате последовательных бронхоскопий в клинике Майо в Джексонвилле. По своей сути это предварительное экспериментальное исследование, чтобы подтвердить, может ли пепсин в БАЛ действовать как маркер аспирации из желудка в легкие и можно ли определить специфическую связь с легочными патологиями.
В качестве общего обзора, все пациенты, которым проводится бронхоскопия по клиническим показаниям, будут проверены на предмет потенциального участия в исследовании путем получения образцов ЖБАЛ во время процедуры лабораторных анализов. Затем БАЛ будет протестирован на пепсин в Исследовательском отделе торакальных заболеваний (клиника Майо в Рочестере) с использованием имеющегося в продаже набора ELISA, а вспомогательные маркеры будут проанализированы в клинической лаборатории. Внутренние контроли будут определены как нормальные, если у субъектов нет дисфункции легких, респираторных симптомов и паренхиматозных инфильтратов легких на рентгенограммах грудной клетки.
Основные цели этого проекта аналогичны краткосрочным гипотезам, изложенным выше:
- Подтвердите, что пепсин может быть обнаружен и количественно определен в ЖБАЛ, полученном во время обычной бронхоскопии.
- Выявить специфические легочные патологии, которые чаще связаны с повышением уровня пепсина в БАЛ.
- Определите нормальный диапазон пепсина в ЖБАЛ в контрольных нормах.
- Определите любую корреляцию уровней пепсина в БАЛ с рефлюксом, глотанием или респираторными симптомами (стандартизированные опросники).
- Определите любую корреляцию между уровнями пепсина в БАЛ и тестом функции легких или рентгенологическими отклонениями.
Вторичные цели исследования будут включать исследовательский анализ менее определенных потенциальных маркеров аспирации, включая билирубин, липазу, амилазу и пепсиноген. Анализы этих маркеров будут параллельны анализам пепсина.
Основное внимание в исследовании уделяется:
- окончательно определить, имеет ли место легочная аспирация;
- количественно оценить бремя происходящей аспирации (т. е. дозу);
- локализовать, откуда происходит аспирация (например, из желудка, двенадцатиперстной кишки, желчевыводящих путей, ротоглотки, носа);
- определить, что конкретно всасывается (например, кислота, экзогенные масла, бактерии, содержимое желудка, желчь, желудочные ферменты, ферменты поджелудочной железы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прохождение бронхоскопии по клиническим показаниям
- 21 год или старше
- Согласие назначающего врача и бронхоскописта
Критерий исключения:
- Экстренная бронхоскопия
- Бронхоскопия в операционной
- Потребность в кислороде перед процедурой > 2 л/мин для тех, кому не назначен бронхоальвеолярный лаваж в рамках бронхоскопии
- Предпроцедурный бронхоспазм у тех, кому не назначен бронхоальвеолярный лаваж в рамках бронхоскопии
- БАЛ не требуется по клиническим причинам у госпитализированных пациентов или пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
- Координатор исследования, исследователь, клиницист или бронхоскопист может в любое время отозвать пациента в связи с любыми опасениями по поводу безопасности пациента или если есть сомнения относительно способности пациента или его заместителя дать информированное согласие.
- Клиницист или бронхоскопист может в любое время отозвать пациента, если в результате участия в исследовании полученная бронхоальвеолярная жидкость окажется недостаточной для клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07-000550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .