Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование потенциальных маркеров легочной аспирации из жидкости бронхоальвеолярного лаважа (Pepsin)

10 ноября 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследовательское исследование потенциальных маркеров легочной аспирации из жидкости бронхоальвеолярного лаважа»

Цель этого исследования — узнать, можно ли обнаружить в легких химические вещества изо рта или желудка. Это может указывать на процесс, называемый стремлением. Это исследование может помочь нам понять, играет ли роль аспирация при различных заболеваниях легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование по определению уровней пепсина в образцах ЖБАЛ, полученных в результате последовательных бронхоскопий в клинике Майо в Джексонвилле. По своей сути это предварительное экспериментальное исследование, чтобы подтвердить, может ли пепсин в БАЛ действовать как маркер аспирации из желудка в легкие и можно ли определить специфическую связь с легочными патологиями.

В качестве общего обзора, все пациенты, которым проводится бронхоскопия по клиническим показаниям, будут проверены на предмет потенциального участия в исследовании путем получения образцов ЖБАЛ во время процедуры лабораторных анализов. Затем БАЛ будет протестирован на пепсин в Исследовательском отделе торакальных заболеваний (клиника Майо в Рочестере) с использованием имеющегося в продаже набора ELISA, а вспомогательные маркеры будут проанализированы в клинической лаборатории. Внутренние контроли будут определены как нормальные, если у субъектов нет дисфункции легких, респираторных симптомов и паренхиматозных инфильтратов легких на рентгенограммах грудной клетки.

Основные цели этого проекта аналогичны краткосрочным гипотезам, изложенным выше:

  1. Подтвердите, что пепсин может быть обнаружен и количественно определен в ЖБАЛ, полученном во время обычной бронхоскопии.
  2. Выявить специфические легочные патологии, которые чаще связаны с повышением уровня пепсина в БАЛ.
  3. Определите нормальный диапазон пепсина в ЖБАЛ в контрольных нормах.
  4. Определите любую корреляцию уровней пепсина в БАЛ с рефлюксом, глотанием или респираторными симптомами (стандартизированные опросники).
  5. Определите любую корреляцию между уровнями пепсина в БАЛ и тестом функции легких или рентгенологическими отклонениями.

Вторичные цели исследования будут включать исследовательский анализ менее определенных потенциальных маркеров аспирации, включая билирубин, липазу, амилазу и пепсиноген. Анализы этих маркеров будут параллельны анализам пепсина.

Основное внимание в исследовании уделяется:

  • окончательно определить, имеет ли место легочная аспирация;
  • количественно оценить бремя происходящей аспирации (т. е. дозу);
  • локализовать, откуда происходит аспирация (например, из желудка, двенадцатиперстной кишки, желчевыводящих путей, ротоглотки, носа);
  • определить, что конкретно всасывается (например, кислота, экзогенные масла, бактерии, содержимое желудка, желчь, желудочные ферменты, ферменты поджелудочной железы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты будут набраны на территории клиники Майо в Джексонвилле. Как определено в критериях включения, пациенты будут идентифицированы только после того, как им назначена бронхоскопия по клиническим показаниям. Будут рассматриваться только взрослые пациенты, и при скрининге или отборе не будет учитываться пол или этническая принадлежность. Процедура БАЛ может быть запрошена или не запрошена лечащим врачом как часть бронхоскопии пациента. Для тех субъектов, у которых БАЛ не запрашивается по клиническим показаниям, это означает, что БАЛ будет дополнительной процедурой, которая будет добавлена ​​к бронхоскопии пациента в исследовательских целях. Будут набраны как пациенты в стационарных, так и амбулаторных условиях, но бронхоскопия в неотложной помощи или в операционной будет исключена. Конкретные критерии включения и исключения перечислены ниже.

Описание

Критерии включения:

  1. Прохождение бронхоскопии по клиническим показаниям
  2. 21 год или старше
  3. Согласие назначающего врача и бронхоскописта

Критерий исключения:

  1. Экстренная бронхоскопия
  2. Бронхоскопия в операционной
  3. Потребность в кислороде перед процедурой > 2 л/мин для тех, кому не назначен бронхоальвеолярный лаваж в рамках бронхоскопии
  4. Предпроцедурный бронхоспазм у тех, кому не назначен бронхоальвеолярный лаваж в рамках бронхоскопии
  5. БАЛ не требуется по клиническим причинам у госпитализированных пациентов или пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
  6. Координатор исследования, исследователь, клиницист или бронхоскопист может в любое время отозвать пациента в связи с любыми опасениями по поводу безопасности пациента или если есть сомнения относительно способности пациента или его заместителя дать информированное согласие.
  7. Клиницист или бронхоскопист может в любое время отозвать пациента, если в результате участия в исследовании полученная бронхоальвеолярная жидкость окажется недостаточной для клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-000550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться