- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00915941
Verkennende studie van potentiële longaspiratiemarkers van bronchoalveolaire lavagevloeistof (Pepsin)
Verkennende studie van potentiële pulmonale aspiratiemarkers van bronchoalveolaire lavagevloeistof"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele studie van het bepalen van pepsineniveaus in BALF-monsters verkregen uit opeenvolgende bronchoscopieën in de Mayo Clinic Jacksonville. Het is inherent een verkennende pilootstudie om te bevestigen of pepsine in BAL kan fungeren als een marker van maag- naar pulmonale aspiratie en of er een specifieke associatie met pulmonale pathologieën kan worden geïdentificeerd.
Als overzicht zullen alle patiënten die een bronchoscopie ondergaan voor klinische indicaties worden gescreend op mogelijke deelname aan het onderzoek door BALF-monsters te verkrijgen tijdens de procedure voor laboratoriumanalyses. De BALF zal vervolgens worden getest op pepsine bij de Thoracic Diseases Research Unit (Mayo Clinic Rochester) met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit, en de hulpmarkers zullen worden geanalyseerd per klinisch laboratorium. Interne controles worden als normaal gedefinieerd wanneer proefpersonen geen longdisfunctie, geen ademhalingssymptomen en geen longparenchymale infiltraten op thoraxfoto's hebben.
De primaire doelstellingen van dit project lopen parallel met de hierboven vermelde kortetermijnhypothesen:
- Bevestig dat pepsine kan worden gedetecteerd en gekwantificeerd in BALF verkregen tijdens een routinematige bronchoscopie.
- Identificeer specifieke longpathologieën die vaker worden geassocieerd met verhoogde pepsine-BAL-waarden.
- Identificeer een normaal bereik van pepsine in BALF in controlenormalen.
- Identificeer elke correlatie van pepsine-BAL-waarden met reflux-, slik- of ademhalingssymptomen (gestandaardiseerde vragenlijsten).
- Identificeer elke correlatie tussen pepsine BAL-niveaus en longfunctietest of radiografische afwijkingen.
Secundaire doelstellingen van de studie omvatten verkennende analyses van minder gedefinieerde potentiële aspiratiemarkers, waaronder bilirubine, lipase, amylase en pepsinogeen. Analyses van deze markers lopen parallel met de analyses die voor pepsine worden uitgevoerd.
De focus van de studie is om:
- definitief vaststellen of pulmonaire aspiratie plaatsvindt;
- kwantificeer de aspiratielast die optreedt (d.w.z. dosis);
- lokaliseren van waar aspiratie plaatsvindt (bijv. maag, twaalfvingerige darm, gal, orofaryngeaal, nasaal);
- identificeren wat specifiek wordt afgezogen (bijv. zuur, exogene oliën, bacteriën, maaginhoud, gal, maagenzymen, pancreasenzymen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bronchoscopie ondergaan om klinische redenen
- 21 jaar of ouder
- Bestellende clinicus en bronchoscopist stemmen ermee in
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende bronchoscopieën
- Bronchoscopieën uitgevoerd in de operatiekamer
- Preprocedurele zuurstofbehoefte> 2 LPM voor degenen die geen bronchoalveolaire lavage hebben besteld door de clinicus als onderdeel van de bronchoscopie
- Preprocedureel bronchospasme voor degenen die geen bronchoalveolaire lavage hebben besteld door de arts als onderdeel van de bronchoscopie
- BAL wordt om klinische redenen niet aangevraagd bij een gehospitaliseerde of mechanisch beademde patiënt
- De onderzoekscoördinator, onderzoeker, clinicus of de bronchoscopist kan de patiënt op elk moment terugtrekken met betrekking tot zorgen over de veiligheid van de patiënt of als er zorgen zijn over het vermogen van de patiënt of de surrogaat van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- De clinicus of de bronchoscopist kan de patiënt op elk moment terugtrekken als door deelname aan het onderzoek wordt vastgesteld dat de verkregen bronchoalveolaire vloeistof niet geschikt is voor klinische tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07-000550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .