Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van potentiële longaspiratiemarkers van bronchoalveolaire lavagevloeistof (Pepsin)

10 november 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Verkennende studie van potentiële pulmonale aspiratiemarkers van bronchoalveolaire lavagevloeistof"

Het doel van deze studie is om te leren of chemicaliën uit de mond of maag in de longen kunnen worden gevonden. Dit kan wijzen op een proces dat aspiratie wordt genoemd. Deze studie kan ons helpen te begrijpen of aspiratie een rol speelt bij verschillende longziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele studie van het bepalen van pepsineniveaus in BALF-monsters verkregen uit opeenvolgende bronchoscopieën in de Mayo Clinic Jacksonville. Het is inherent een verkennende pilootstudie om te bevestigen of pepsine in BAL kan fungeren als een marker van maag- naar pulmonale aspiratie en of er een specifieke associatie met pulmonale pathologieën kan worden geïdentificeerd.

Als overzicht zullen alle patiënten die een bronchoscopie ondergaan voor klinische indicaties worden gescreend op mogelijke deelname aan het onderzoek door BALF-monsters te verkrijgen tijdens de procedure voor laboratoriumanalyses. De BALF zal vervolgens worden getest op pepsine bij de Thoracic Diseases Research Unit (Mayo Clinic Rochester) met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit, en de hulpmarkers zullen worden geanalyseerd per klinisch laboratorium. Interne controles worden als normaal gedefinieerd wanneer proefpersonen geen longdisfunctie, geen ademhalingssymptomen en geen longparenchymale infiltraten op thoraxfoto's hebben.

De primaire doelstellingen van dit project lopen parallel met de hierboven vermelde kortetermijnhypothesen:

  1. Bevestig dat pepsine kan worden gedetecteerd en gekwantificeerd in BALF verkregen tijdens een routinematige bronchoscopie.
  2. Identificeer specifieke longpathologieën die vaker worden geassocieerd met verhoogde pepsine-BAL-waarden.
  3. Identificeer een normaal bereik van pepsine in BALF in controlenormalen.
  4. Identificeer elke correlatie van pepsine-BAL-waarden met reflux-, slik- of ademhalingssymptomen (gestandaardiseerde vragenlijsten).
  5. Identificeer elke correlatie tussen pepsine BAL-niveaus en longfunctietest of radiografische afwijkingen.

Secundaire doelstellingen van de studie omvatten verkennende analyses van minder gedefinieerde potentiële aspiratiemarkers, waaronder bilirubine, lipase, amylase en pepsinogeen. Analyses van deze markers lopen parallel met de analyses die voor pepsine worden uitgevoerd.

De focus van de studie is om:

  • definitief vaststellen of pulmonaire aspiratie plaatsvindt;
  • kwantificeer de aspiratielast die optreedt (d.w.z. dosis);
  • lokaliseren van waar aspiratie plaatsvindt (bijv. maag, twaalfvingerige darm, gal, orofaryngeaal, nasaal);
  • identificeren wat specifiek wordt afgezogen (bijv. zuur, exogene oliën, bacteriën, maaginhoud, gal, maagenzymen, pancreasenzymen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle onderwerpen zullen worden aangeworven van de Mayo Clinic Jacksonville-site. Zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria, worden patiënten pas geïdentificeerd als ze zijn ingepland voor een bronchoscopie voor klinische indicaties. Alleen volwassen patiënten komen in aanmerking en er wordt bij de screening of selectie geen rekening gehouden met geslacht of etniciteit. De BAL-procedure kan al dan niet worden aangevraagd door de verwijzende arts als onderdeel van de bronchoscopie van de patiënt. Bij die proefpersonen waarbij de BAL niet wordt aangevraagd voor klinische indicaties, betekent dit dat de BAL een aanvullende procedure zal zijn die wordt toegevoegd aan de bronchoscopie van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden. Zowel patiënten in de intramurale als poliklinische setting zullen worden aangeworven, maar opkomende of operatiekamergebaseerde bronchoscopieën zullen worden uitgesloten. De specifieke in- en uitsluitingscriteria staan ​​hieronder vermeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bronchoscopie ondergaan om klinische redenen
  2. 21 jaar of ouder
  3. Bestellende clinicus en bronchoscopist stemmen ermee in

Uitsluitingscriteria:

  1. Opkomende bronchoscopieën
  2. Bronchoscopieën uitgevoerd in de operatiekamer
  3. Preprocedurele zuurstofbehoefte> 2 LPM voor degenen die geen bronchoalveolaire lavage hebben besteld door de clinicus als onderdeel van de bronchoscopie
  4. Preprocedureel bronchospasme voor degenen die geen bronchoalveolaire lavage hebben besteld door de arts als onderdeel van de bronchoscopie
  5. BAL wordt om klinische redenen niet aangevraagd bij een gehospitaliseerde of mechanisch beademde patiënt
  6. De onderzoekscoördinator, onderzoeker, clinicus of de bronchoscopist kan de patiënt op elk moment terugtrekken met betrekking tot zorgen over de veiligheid van de patiënt of als er zorgen zijn over het vermogen van de patiënt of de surrogaat van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  7. De clinicus of de bronchoscopist kan de patiënt op elk moment terugtrekken als door deelname aan het onderzoek wordt vastgesteld dat de verkregen bronchoalveolaire vloeistof niet geschikt is voor klinische tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07-000550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren