- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00921973
Safety of VAX102 Vaccine Given With Seasonal Flu Vaccine in Healthy Adults
22 septembre 2014 mis à jour par: VaxInnate Corporation
A Multicenter, Double-Blinded, Randomized, Placebo Controlled Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of VAX102 When Given in the Same Arm With the Standard Influenza Vaccine in Healthy Adults
The study will assess the safety, reactogenicity, and tolerability of VAX102 when given with Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (TIV) delivered in the same arm as two separate IM injections in healthy adults 18 to 49 years.
The investigators will measure the immunogenicity of the VAX102 when given with TIV and the antibody response to TIV when given with VAX102 compared to TIV alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Clinical Trials Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 - 49 years inclusive
- Give written informed consent to participate in the study and adherence to all protocol requirements.
- Healthy, as determined by medical history, physical examination, vital signs, and clinical safety laboratory examinations
- Females willing to practice birth control during the study.
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 24 hours preceding receipt of vaccination.
- Comprehension of the study requirements, expressed availability for the required study period, and ability to attend scheduled visits.
- Did not receive influenza vaccination (TIV) during the 2008-2009 influenza season.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant acute or chronic, uncontrolled medical or psychiatric illness (institution of new medical or surgical treatment, or a significant dose alteration for uncontrolled symptoms or drug toxicity within 3 months) as determined by medical history and/or physical exam.
- History of cancer.
- History of impaired immunoresponsiveness, including diabetes.
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine or allergy to eggs or any components of the study vaccines.
- Received influenza vaccination during the 2008-2009 season
- History of systemic hypersensitivity reactions to egg proteins, or any other component of FLUVIRIN®, or life-threatening reactions to previous influenza vaccinations.
- Has known history of Guillain-Barré Syndrome
- Presently receiving or history of receiving any medications or treatments that affects the immune system such as allergy shots, immune globulin, interferon, immunomodulators, cytotoxic drugs or drugs known to be frequently associated with significant major organ toxicity, or systemic corticosteroids (oral or injectable) in the past 6 months. Inhaled and topical corticosteroids will be allowed.
- Participated in a clinical trial or received or planned administration of an investigational compound within 30 days before receiving study vaccine and/or during the study through the Day 28 evaluation.
- Was vaccinated with a registered vaccine within 14 days (for inactivated vaccines) or 28 days (for live vaccines) prior to receiving the study vaccine.
- History of anaphylactic type reaction to injected vaccines.
- History of drug or chemical abuse in the year before the study.
- Use of new prescription medications started within 7 days before study entry.
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin, within 6 months before administration of study vaccine or anticipated receipt during the study period.
- Donation of blood or blood products within 8 weeks before study entry or at any time during the study.
- Has clinical signs of active infection and/or oral temperature of ≥ 38 (100.4 ºF). Study entry may be deferred for such individuals at the discretion of the investigator.
- Has evidence or history of (within the previous 12 months) drug or alcohol abuse.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with study objectives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
All subjects receive TIV, one half of the subjects are randomized to receive VAX102 1 ug and one half are randomized to receive placebo
|
Comparateur actif: VAX102
Simultaneous administration of VAX102 1 ug i.m. plus TIV
|
All subjects receive TIV, one half of the subjects are randomized to receive VAX102 1 ug and one half are randomized to receive placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Immune response
Délai: 2 months
|
2 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAX102-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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