Pharmacocinétique des formulations de test de célécoxib
29 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude pilote, ouverte, randomisée, croisée et pharmacocinétique des formulations de célécoxib à biodisponibilité améliorée D1, D2 et D3 chez des volontaires sains
La pharmacocinétique de nouvelles formulations de célécoxib est en cours d'évaluation.
On s'attend à ce qu'ils fournissent des caractéristiques de biodisponibilité plus favorables que la formulation commerciale actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé
- Poids corporel IMC 17,5-30,5
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gélule Celebrex
Gélule commerciale
|
Capsule commerciale de Celebrex à dose unique de 200 mg
|
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Expérimental: D1
Formule d'essai D1
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Dose unique de 150 mg de célécoxib sous forme de formulation D1
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|
Expérimental: D2
Formule d'essai D2
|
Dose unique de 150 mg de célécoxib sous forme de formulation D2
|
|
Expérimental: D3
Formule d'essai D3
|
Dose unique de 150 mg de célécoxib sous forme de formulation D3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCinf, ASCt, Cmax
Délai: 1,5 mois
|
1,5 mois
|
|
Inspection visuelle de la concentration plasmatique médiane en fonction des profils temporels résultant de chaque formulation
Délai: 1,5 mois
|
1,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tmax, demi-vie
Délai: 1,5 mois
|
1,5 mois
|
|
événements indésirables, tests de laboratoire, signes vitaux
Délai: 1,5 mois
|
1,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Première publication (Estimation)
19 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3191355
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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